Activitate intensă în practica de Healthcare, Pharma & Life Sciences de la Kinstellar, cu un tablou al proiectelor divers și complex, ce solicită constant experiența pluridisciplinară a echipelor de avocați | De vorbă cu Luiza Bedros (Partener) și Marc Barabas (Associate) despre modul în care lucrează echipa, mandatele complexe în care acționează pentru jucători-cheie și provocările cu care se confruntă clienții din acest sector

Sectorul Healthcare, Pharma & Life Sciences traversează o etapă de reconfigurare structurală, sub presiunea noilor reglementări europene și a nevoii de investiții tehnologice. În acest context complex, Kinstellar și-a consolidat statutul de consultant strategic, firma de avocați fiind implicată constant, pe piața locală, în mandate care necesită o înțelegere fină a mecanismelor de reglementare. Practica este definită de o abordare pragmatică a proiectelor dificile, unde expertiza juridică se împletește cu o viziune clară asupra obiectivelor de business ale clienților.Coordonată de Luiza Bedros, echipa este apreciată pentru capacitatea de a gestiona dosare hibride, care acoperă de la mari tranzacții M&A până la conformarea tehnică la standarde precum MDR sau IVDR.

Sinergia eficientă cu departamentele de Tax, Corporate M&A sau Concurență permite firmei să ofere strategii integrate pentru provocări complexe, de la mecanismele taxei clawback la notificările FDI. Totodată, adaptarea rapidă la tendințele de digitalizare și la cerințele de securitate cibernetică NIS2 demonstrează agilitatea echipei în fața noilor frontiere ale medicinei moderne. Kinstellar reușește astfel să ofere un suport juridic de înaltă calitate, asigurând predictibilitatea necesară investitorilor într-un mediu de reglementare aflat în continuă transformare. 

Dinamica pieței și parcursul autorizării sub noul pachet farmaceutic european

Piața serviciilor de sănătate din România se menține într-o zonă de efervescență constantă, alimentată de necesitatea alinierii la standardele comunitare și de un aflux de capital orientat către infrastructura de producție. Rolul consultantului juridic a devenit fundamental în arhitectura oricărui proiect din sănătate, iar creșterea constantă a volumului de activitate demonstrează că mandatele actuale necesită o expertiză tehnică mult mai profundă și o gestionare mult mai minuțioasă a riscurilor reglementare. „Din perspectiva solicitărilor primite în ultimele luni, putem spune că sectorul Healthcare, Pharma & Life Sciences rămâne unul dintre cele mai dinamice segmente ale pieței juridice din România”, a declarat pentru ^BizLawyer Luiza Bedros, Partener Kinstellar. Această intensitate este rezultatul unor procese ample, determinate de noile directive de la Bruxelles, dar și de dorința investitorilor de a dezvolta capacități locale noi. „Volumul de lucru a crescut ca urmare a mai multor factori: intensificarea proceselor de reglementare și reautorizare în contextul alinierii continue la normele europene/noul EU Pharma Package, creșterea investițiilor în noi facilități de producție și proiecte de R&D”, a punctat Luiza Bedros. 

Arhitectura juridică a lansării unui produs pe piață este un proces laborios, care reclamă o coordonare perfectă între rigoarea științifică și conformitatea administrativă. Indiferent de natura substanței, parcursul de autorizare este marcat de etape critice care condiționează succesul comercial pe termen lung. „Am asistat clienții în multiple proceduri de punere pe piață a produselor, fie că este vorba de medicamente, suplimente alimentare, medicamente de uz veterinar sau dispozitive medicale”, a confirmat Luiza Bedros. Această asistență debutează cu o analiză fină a naturii produsului, urmată de un dialog instituțional proactiv pentru obținerea avizelor necesare. „Pașii tipici parcurși includ evaluarea cadrului de clasificare - medicament, supliment, dispozitiv medical, software medical etc - pregătirea dosarului HTA și interacțiunea cu ANMDMR pentru avizare și autorizare”, a detaliat ea. Dincolo de momentul obținerii autorizației, menținerea produsului în circuitul terapeutic impune o monitorizare continuă și o gestionare etică a comunicării comerciale. „Asistența vizează obligații post-APP: farmacovigilență, modificări de variații, raportări periodice și, nu în ultimul rând, conformitate în publicitate, marketing și relația cu HCP”, a precizat Luiza Bedros. 

Potrivit interlocutoarei ^BizLawyer, rolul avocatului este important pe tot parcursul „ciclului de viață” al unui medicament, în special în zona farmacovigilenței. Echipa Kinstellar a asistat constant clienții în implementarea sistemelor interne de raportare a reacțiilor adverse, în cadrul auditurilor relevante și în relația cu ANMDMR, inclusiv în gestionarea riscurilor de conformare și a măsurilor corective.

În paralel, sectorul cercetării fundamentale aduce în prim-plan complexitatea studiilor clinice, unde protecția subiecților și securitatea datelor devin priorități absolute. Structurarea raporturilor contractuale între sponsori și centrele de cercetare necesită o viziune multidisciplinară, capabilă să armonizeze interesele tuturor părților implicate. „Din perspectiva studiilor clinice, asistența juridică este mai complexă și acoperă mai multe arii de practică, cu focus pe regulatory si pe protecția datelor cu caracter personal în cadrul procesului, respectiv structurarea relației cu CRO, investigatorii sau site-urile de cercetare”, a explicat Marc Barabas, Associate Kinstellar. O componentă esențială a acestui sprijin constă în calibrarea documentației internaționale la rigorile legislației locale, asigurând un cadru de protecție solid pentru marii sponsori globali. „Exemple recurente sunt revizuirea si adaptarea la legislația locală a templateurilor globale (tripartite sau bipartite) ale marilor companii pharma, în calitate de sponsori”, a amintit Marc Barabas. Totodată, digitalizarea forțează o evoluție a cercetării către soluții hibride, unde noile tehnologii redefinesc modul în care este colectată și prelucrată informația medicală. „Noile teme precum implementare AI în activitatea de R&D atrag din ce în ce mai multe mandate cu extindere în arii precum e-health și tech”, a punctat Marc Barabas. 

Dincolo de componenta de dezvoltare, atenția autorităților s-a focalizat asupra eticii comerciale și a corectitudinii mecanismelor de stabilire a prețurilor, impunând companiilor un control intern mult mai riguros. Supravegherea este mult mai strictă în ceea ce privește comunicarea cu publicul și interacțiunile profesionale cu medicii, orice abatere putând genera riscuri de concurență majore. „Se observă o accentuare a controalelor pe zone sensibile, respectiv prețuri, publicitate, relația cu profesioniștii din domeniul sănătății (HCP) și respectarea regulilor de concurență”, a subliniat Luiza Bedros. Aceste tendințe au determinat o creștere constantă a cererii pentru servicii juridice, atât pe zona de tranzacții, cât și în procesele de reglementare, autorizare și conformare. 

Punerea pe piață a unei molecule sau a unui dispozitiv medical este astăzi condiționată de ceea ce avocații numesc 'documentație impecabilă' — un set de probe tehnice indiscutabile care, susținute de o comunicare transparentă cu ANMDMR, asigură o trecere fluidă prin toate etapele de autorizare. Avocații joacă un rol activ în clasificarea corectă a produselor, de la medicamente de uz uman la suplimente sau software medical, asigurând totodată respectarea obligațiilor de raportare post-autorizare. „În acest an, mandatele au avut o pondere importantă în zona de reglementare, autorizare și conformare - inclusiv publicitate și relația cu HCP, urmate de tranzacții”, a menționat Marc Barabas. Managementul dosarelor include acum și o componentă solidă de contencios, necesară atunci când deciziile administrative impactează introducerea pe piață a unor molecule noi. „Litigiile și contenciosul administrativ au avut o prezență constantă, în special în relația cu autoritățile de reglementare, iar componenta de proprietate intelectuală apare recurent în legătură cu introduceri pe piața locală de noi molecule și administrarea portofoliilor de produse”, a explicat Marc Barabas.

În plan financiar, investițiile sunt direcționate strategic către extinderea spațiilor logistice și a unităților industriale, reflectând o maturizare a sectorului de distribuție. „Finanțările au fost mai degrabă punctuale, asociate proiectelor de investiții în noi fabrici de producție sau extindere capacități de depozitare”, a adăugat avocatul. Acest tablou al activității este completat de implicarea firmei în programe vaste de audit intern pentru marii producători, asigurând o conformitate deplină în faza de fabricație și comercializare. 

----------------------------------------------------------------------------------------- 

   Citește și

→   Fiscalitate ̸ Litigii Fiscale - Practica de Taxe a Kinstellar funcționează ca un „hub” integrat între drept, fiscalitate și finanțe, ce conturează un parcurs procedural previzibil, din faza de control al documentelor până la soluțiile finale ale instanței. Clienții beneficiază de pregătire proactivă, probatoriu robust și o echipă calibrată pentru litigii sofisticate | De vorbă cu Theodor Artenie (Counsel) și Raluca Botea (Counsel) despre tendințele ultimului an, prevenție, timing și modul de lucru al unei echipe recunoscute de directoarele internaționale 

-----------------------------------------------------------------------------------------


Potrivit avocaților intervievați de ^BizLawyer, sistemul de sănătate în ansamblu se confruntă cu sincope majore, de la criza medicamentelor pentru boli rare până la presiunea financiară uriașă exercitată de mecanismul taxei clawback. „Printre principalele provocări se numără deficitul de medicamente, în special pentru patologii rare, întreruperile în lanțul de aprovizionare, presiunea taxei clawback - care generează, de multe ori, un volum ridicat de litigii) și creșterea importului paralel”, a punctat Marc Barabas. Aceste blocaje sistemice și intensificarea comerțului paralel au generat un volum semnificativ de muncă în zona de contencios administrativ și reglementare, forțând companiile să își recalibreze strategiile comerciale pentru a supraviețui acestor presiuni.

Pe de altă parte, o zonă de nișă care atrage din ce în ce mai mult atenția este cea a farmaceuticelor veterinare, un domeniu care, deși mai puțin vizibil decât cel uman, ridică provocări juridice de o complexitate aparte. Lipsa unor detalii procedurale în cadrul normativ actual obligă avocații să devină parteneri de dialog tehnic cu autoritățile, pentru a găsi soluții care să permită progresul comercial fără riscuri de reglementare. „Un proiect deosebit de interesant îl reprezintă asistența în domeniul farmaceutic veterinar. În practică, cadrul normativ este, în anumite zone, mai puțin detaliat decât în segmentul uman, ceea ce presupune o analiză atentă și, uneori, soluții calibrate prin dialog tehnic cu autoritățile competente”, a punctat Marc Barabas. Dificultatea acestor mandate rezidă în necesitatea de a adapta strategiile de marketing și etichetare la un peisaj legislativ aflat într-o continuă transformare, unde specificul produselor pentru animale trebuie tratat cu aceeași rigoare ca cel pentru uz uman. Consultanța în acest domeniu devine astfel un exercițiu de pionierat legislativ. „Complexitatea vine din necesitatea de a alinia cerințele de etichetare, publicitate și conformare la specificul produselor veterinare, într-un cadru normativ în evoluție”, a nuanțat avocatul. 


Performanța Kinstellar în mandate de înaltă vizibilitate este validată de rolul strategic asumat în tranzacțiile de referință ale sectorului farmaceutic românesc, definitorii pentru dinamica pieței în ultimele douăsprezece luni. Aceste mandate demonstrează capacitatea echipei de a naviga prin procese complexe de achiziție, unde auditul de reglementare se întâlnește cu interesele investitorilor globali. „Exemple reprezentative includ asistența juridică în cadrul celor mai mari tranzacții pharma de anul trecut, respectiv preluarea Stada de către CapVest și a Zentiva de către GTCR, precum și asistență în cadrul programelor de conformare ale unor companii farmaceutice și în procesul de autorizare producție/distribuție”, a reliefat Luiza Bedros.

Interesul pentru România rămâne ridicat, manifestându-se atât prin intrarea unor noi jucători, cât și prin diversificarea activităților celor deja prezenți pe piață. Strategia de asistență este una holistică, începând de la primele decizii de amplasare a unei fabrici și până la gestionarea raporturilor de muncă și obținerea licențelor de funcționare. „În ultimii doi ani, am consiliat atât companii care au intrat pe piața românească, cât și companii care s-au extins sau și-au diversificat portofoliul”, a arătat Luiza Bedros. Această abordare de tip "one-stop-shop" permite clienților să beneficieze de expertiză imobiliară, dar și de suport în accesarea fondurilor publice destinate co-finanțării proiectelor industriale. „Mandatele au fost de tip green sau brownfield și asistența noastră este integrată, fiind implicați încă din fază de proiect, e.g. în procesul de alegere a locației pentru viitoarea fabrică, activități specifice în aria de real estate, subsecvent asistență în obținerea ajutoarelor de stat pentru co-finanțarea investițiilor, organizare HR și până la înregistrare și autorizare ANMDMR”, a detaliat Luiza Bedros.

Pe de altă parte, dinamica achizițiilor locale s-a concentrat pe consolidarea rețelelor de servicii medicale și a laboratoarelor, unde nevoia de integrare tehnologică este maximă. „Pe lângă marile mișcări ale fondurilor mondiale de investiții, tranzacțiile locale au fost active în special în zona lanțurilor de clinici și centre medicale, în rândul producătorilor de medtech și laboratoarelor de analize, precum și în zona achizițiilor de active/portofolii de medicamente”, a observat Marc Barabas. Consultanța tranzacțională este susținută de o viziune multidisciplinară, care include evaluări riguroase de concurență și asistență post-implementare pentru a asigura o tranziție lină a operațiunilor comerciale. „Practica noastră de M&A este strâns legată de cele de Life Sciences, Competition și State Aid, astfel încât clienții pot beneficia de consultanță integrată de-al lungul întregului proiect, chiar și după implementare prin consultanță asupra activităților zilnice - comerciale, HR, regulatory etc.”, a precizat Marc Barabas. 

Tendința de relocare a producției către spațiul românesc este evidentă, în special în segmentul dispozitivelor medicale, însă succesul acestor proiecte depinde de depășirea unor bariere administrative persistente. „Observăm o tendință de relocare în/către România, în special în zone ca producția de dispozitive medicale sau ambalare secundară / reambalare”, a semnalat Marc Barabas. În astfel de proiecte, investitorii se confruntă adesea cu proceduri complexe de autorizare la nivelul ANMDMR și DSP, aspecte urbanistice și de mediu (avize, PUZ, autorizații de construire) sau insuficienta predictibilitate a sistemului de impozitare. 

Kinstellar a gestionat în ultimul an un mix impresionant de proiecte, de la asistență cotidiană pe zona de HR și conformitate, până la monitorizarea unor investiții industriale masive care repoziționează România pe harta producției europene. ”Pe lângă marile proiecte M&A de anul trecut, ca diversitate mai putem menționa asistența noastră continuă pentru operațiunile locale ale Bristol-Myers Squibb (fie că este vorba despre concurență, HR, compliance sau regulatory), extinderea activității diviziei de medicamente veterinare a Boehringer Ingelheim, continuarea procesului de autorizare a fabricii de medicamente de la Turda a STADA, analiza contractelor de studii clinice pentru Seagen sau Odyssey Therapeutics, asistență referitoare la market access pentru BioCryst Pharmaceuticals, sau analiza de conformitate a programelor Lost-to-Follow-Up ale Arcus Biosciences impementate pentru studiile lor clinice din Romania”, au enumerat avocații intervievați de ^BizLawyer. 

----------------------------------------------------------------------------------------

             Citește și

→   Avocații Kinstellar spun că semnalul cel mai pregnant din ultima perioadă e dat de proiectele de reorganizare și apreciază că va crește numărul companiilor care fac disponibilizări masive. Clienții sunt interesați de consolidarea politicilor privind prevenirea și combaterea hărțuirii la locul de muncă, precum și de regândirea modului de organizare a muncii, pe fondul unei tendințe de creștere a volumului de cauze privind litigiile de muncă | Activitate intensă în practica de Employment, evidențiată de ghidurile juridice internaționale, cu mandate diverse și o echipă expusă la proiecte cu un caracter multidisciplinar

----------------------------------------------------------------------------------------


Dincolo de cifre și statistici, forța unei practici de Healthcare se măsoară în densitatea și diversitatea mandatelor care îi trec pragul, reflectând capacitatea de a acoperi întreg spectrul de nevoi ale giganților farma. Kinstellar a gestionat în ultimul an un mix impresionant de proiecte, de la asistență cotidiană pe zona de HR și conformitate, până la monitorizarea unor investiții industriale masive care repoziționează România pe harta producției europene. „Pe lângă marile proiecte M&A de anul trecut, ca diversitate mai putem menționa asistența noastră continuă pentru operațiunile locale ale Bristol-Myers Squibb – fie că este vorba despre concurență, HR, compliance sau regulatory, extinderea activității diviziei de medicamente veterinare a Boehringer Ingelheim, continuarea procesului de autorizare a fabricii de medicamente de la Turda a STADA”, a enumerat Luiza Bedros.

Gestionarea acestor fluxuri complexe de lucru necesită o arhitectură internă bazată pe echipe care pot interacționa rapid între discipline juridice diferite, de la dreptul muncii la proprietate intelectuală. Liderul practicii veghează la armonizarea acestor resurse pentru a oferi clienților o viziune unitară asupra riscurilor operaționale. 

Un accent deosebit a fost pus pe zona de cercetare clinică, unde analiza contractelor și a programelor de conformitate pentru jucători inovatori precum Seagen, Odyssey Therapeutics sau Arcus Biosciences a solicitat un grad ridicat de specializare. „Analiza contractelor de studii clinice pentru Seagen sau Odyssey Therapeutics, asistență referitoare la market access pentru BioCryst Pharmaceuticals, sau analiza de conformitate a programelor Lost-to-Follow-Up ale Arcus Biosciences implementate pentru studiile lor clinice din România reprezintă alte repere importante ale activității noastre”, a admis Luiza Bedros. 

Departamentul Healthcare, Pharma & Life Sciences este condus de Luiza Bedros, Partener Kinstellar, care a coordonat echipe multidisciplinare pentru deservirea mandatelor susmenționate.


În zona contenciosului, avocații firmei au obținut rezultate notabile prin contestarea unor măsuri administrative care impactau direct viabilitatea economică a produselor farma. Disputele privind taxa clawback sau includerea pe listele de compensare rămân puncte critice, unde intervenția instanței este adesea singura soluție pentru restabilirea unui echilibru. „Am reprezentat clienți în numeroase litigii, dintre care menționăm cele privind includerea sau excluderea de la compensare, taxa clawback ori contestații împotriva sancțiunilor ANMDMR – comunicare, publicitate, mostre, programe de ajutor pacienți”, a menționat avocata. Acțiunile juridice au vizat suspendarea unor acte viciate și forțarea autorităților să reanalizeze corectitudinea sancțiunilor aplicate companiilor. „Rezultatele au inclus, după caz, suspendarea actelor administrative, anularea sau recalibrarea unor sancțiuni sau obligarea autorității la reevaluarea dosarelor”, a nuanțat Luiza Bedros.

Digitalizarea forțează o evoluție a consultanței către zona de "Tech", unde inovația în e-health trebuie protejată prin mecanisme solide de securitate cibernetică. Implementarea directivei NIS2 a devenit o prioritate pentru jucătorii din farma, necesitând o colaborare strânsă între experții în protecția datelor și cei în tehnologie. „În cadrul firmei noastre avem o practică dezvoltată care se ocupă cu ceea ce noi în mod natural denumim drept TECH”, a afirmat Luiza Bedros. ”Lucrăm îndeaproape cu colegii noștri experți în protecția datelor cu caracter personal și cybersecurity - mai ales din perspectiva implementării NIS2 companiilor pharma”, a adăugat avocata intervievată de ^BizLawyer. Această convergență de competențe este esențială pentru a echilibra inovația aplicațiilor pentru pacienți cu necesitatea unui consimțământ informat și securizat.

Pe planul conformității concurențiale, supravegherea sectorului farmaceutic a atins cote maxime, forțând companiile să adopte protocoale stricte pentru interacțiunile cu asociațiile profesionale. „În colaborare cu echipa de concurență, am asistat clienți în proiecte ce au implicat acorduri verticale cu distribuitorii, gestionarea schimbului de informații sensibile în cadrul asociațiilor profesionale ori evaluări de risc și practici comerciale privind poziții dominante pe anumite segmente”, a ilustrat Marc Barabas. În acest climat, respectarea normelor de concurență este vitală pentru evitarea investigațiilor care ar putea viza strategiile comerciale de preț sau pozițiile de monopol pe anumite nișe terapeutice. „Observăm că, în ultimii ani, Consiliul Concurenței și-a concentrat o parte semnificativă a activității pe supravegherea sectorului pharma, astfel încât conformarea cu regulile de concurență rămâne crucială pentru societățile care activează în această industrie”, a subliniat avocatul.

Pentru a minimiza expunerea juridică, experții recomandă adoptarea unor reguli interne foarte clare privind accesul la datele strategice și efectuarea unor instruiri recurente pentru echipele comerciale. O documentare temeinică a fiecărui pas tranzacțional și revizuirea periodică a contractelor de distribuție sunt elemente de bază în managementul riscului. „Ca bune practici recomandăm politici clare de interacțiune cu HCP și HCO, reguli interne privind accesul la informațiile sensibile (inclusiv prețuri/strategii comerciale), documentarea riguroasă a deciziilor comerciale, instruiri periodice pentru echipele relevante și revizuirea periodică a sistemelor și a contractelor de distribuție”, a rezumat Marc Barabas. 

----------------------------------------------------------------------------------------

             Citește și

→   Mitel & Asociații gestionează mandate de M&A de înaltă complexitate în sectorul Healthcare & Pharma, oferind soluții juridice integrate pentru pentru marile grupuri medicale în procese de consolidare strategică. De vorbă cu Mădălina Mitel și Șerban Suchea despre efervescența din Sănătate și capacitatea echipei de a oferi soluții juridice adaptate noilor realități economice


----------------------------------------------------------------------------------------


Drumul unui medicament către pacient este condiționat de succesul etapelor de evaluare HTA și de negocierea contractelor de tip cost-volum, o zonă de o tehnicitate extremă unde marja de eroare este practic inexistentă. Avocații sprijină actorii de pe întreg lanțul valoric, de la companii de biotehnologie la marii distribuitori, asigurându-se că fiecare pas administrativ servește obiectivului de acces la compensare. „Sprijinim clienții de pe întreg lanțul valoric – producători de medicamente inovative și generice, companii de biotehnologie, distribuitori și producători de dispozitive medicale – în toate etapele procesului de stabilire a prețurilor, evaluare HTA și acces la compensare, inclusiv prin negocierea contractelor cost-volum/rezultat”, a detaliat Marc Barabas. Această activitate are un impact direct asupra calendarului de lansare, digitalizarea treptată a instituțiilor precum CNAS sau ANMDMR aducând o accelerare a fluxurilor, dar și o nevoie de rigoare documentară fără precedent. „Activitatea este una dintre cele mai tehnice zone de reglementare, cu impact direct asupra strategiei comerciale și calendarului de lansare pe piață. Ca tendințe, observăm digitalizarea treptată a procedurilor administrative, ceea ce poate accelera unele fluxuri, dar impune o rigoare documentară sporită”, a explicat avocatul.

În arena achizițiilor publice, succesul depinde de o strategie care să anticipeze neconcordanțele din caietele de sarcini și să minimizeze riscurile comerciale înainte de depunerea ofertelor. Consultanța nu se oprește la pregătirea documentației, ci se extinde în zona contestațiilor, unde jurisprudența recentă devine principala armă de atac. Luiza Bedros spune că echipa „abordează achizițiile publice din sănătate printr-o strategie care îmbină analiza riguroasă a documentației de atribuire cu evaluarea riscurilor comerciale pentru fiecare client”. Experiența mandatelor recente arată că flexibilitatea autorităților este variabilă, ceea ce impune un control strict asupra criteriilor de calificare și a cererilor de clarificare. „Oferim consultanță atât în etapa de pregătire a ofertelor (inclusiv clarificări și evaluarea criteriilor de calificare), cât și în procedurile de contestare, unde mizăm pe argumente tehnice solide și pe jurisprudența recentă”, a reliefat avocata.

Totodată, managementul acordurilor-cadru a devenit o piesă critică pentru evitarea blocajelor în aprovizionare, succesul fiind condiționat de anticiparea corectă a mecanismelor de alocare. „În proiectele recente am observat că flexibilitatea autorităților contractante variază considerabil, iar succesul depinde adesea de anticiparea neconcordanțelor din caietele de sarcini”, a menționat Luiza Bedros. Ea a atenționat că o atenție sporită trebuie acordată mecanismelor de reînnoire și alocare, pentru a preveni orice întrerupere a furnizării de medicamente sau dispozitive către spitale, asigurând astfel fluiditatea întregului proces de achiziție publică. 


Alinierea la regulamentele europene MDR și IVDR reprezintă cea mai mare provocare tehnică pentru segmentul dispozitivelor medicale, impunând o rigoare absolută în documentația de conformitate. Companiile se lovesc frecvent de limitările de capacitate ale organismelor notificate, ceea ce necesită o planificare juridică extrem de precisă a lansărilor. „În zona dispozitivelor medicale și a testelor de laborator, asistăm clienții în alinierea la Regulamente Europene aplicabile - în special Medical Devices Regulation - MDR și In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation IVDR, cu accent pe documentația tehnică, trasabilitate și verificarea responsabilităților importatorilor și distribuitorilor”, a declarat Marc Barabas. Clasificarea corectă a acestor produse și supravegherea continuă a performanței lor după introducerea pe piață sunt elementele care decid viabilitatea comercială a unui proiect. „Cele mai sensibile puncte rămân clasificarea corectă a produselor, procedurile de evaluare a conformității și actualizarea continuă a post market surveillance”, a completat interlocutorul ^BizLawyer.

În fața acestor dificultăți, Kinstellar dezvoltă strategii de conformare în trepte, ajutând investitorii să gestioneze incertitudinile operaționale legate de termenele de autorizare. „Observăm frecvent dificultăți în relația cu organismele notificate, mai ales în contextul capacității lor limitate”, a remarcat Marc Barabas. Sprijinul juridic este extins și către zona studiilor clinice, unde revizuirea template-urilor globale trebuie să respecte particularitățile legislației românești, asigurând un cadru sigur pentru cercetare și dezvoltare. ”Sprijinim de asemenea clienții în elaborarea strategiilor de conformare etapizată și în gestionarea riscurilor operaționale asociate”, a adăugat avocatul. 

Protecția proprietății intelectuale rămâne un front activ, marcat de dispute privind brevetele în contextul lansărilor de medicamente biosimilare sau generice. „Tipurile de conflicte frecvente includ: disputele privind brevetele în contextul lansărilor de generice, aspecte legate de protecția datelor de testare (data exclusivity) și utilizarea documentației, precum și litigii privind mărcile pentru portofolii de dispozitive”, a evidențiat Marc Barabas. Prevenția acestor conflicte se bazează pe evaluări de risc efectuate cu mult timp înainte de lansarea comercială și pe mecanisme contractuale solide care să protejeze know-how-ul. „Prevenția include evaluarea riscurilor înainte de lansarea unui medicament generic sau biosimilar, precum și mecanisme contractuale cu producători, CRO și distribuitori pentru protejarea know-how-ului și a drepturilor de proprietate intelectuală”, a reiterat Marc Barabas.

Această structură de expertiză este susținută de o echipă echilibrată, care colaborează sinergic cu departamentele de Tax & Finance și Corporate M&A pentru a oferi soluții complete. Echipa este coordonată de Luiza Bedros, avocat partener (cu peste 15 ani experiență în domeniul pharma) și mai include un avocat senior (cu 5 ani experiență), respectiv alți doi avocați cu peste 2 ani de experiență. Integrarea cu echipa de concurență este esențială mai ales în contextul noilor notificări privind investițiile străine directe (FDI), asigurând clienților o viziune unitară asupra riscurilor lor strategice. 

Practica de Healthcare & Life Sciences rămâne un motor de creștere pentru Kinstellar, beneficiind de un parcurs ascendent susținut de interdependența dintre diversele arii de drept. „Practica are o contribuție constantă în portofoliul firmei și a avut un ritm de creștere susținut în ultimii ani”, a concluzionat Luiza Bedros. Dezvoltarea viitoare a echipei va continua să mizeze pe această conectivitate organică între consultanța tranzacțională, rigoarea fiscală și protecția datelor, oferind investitorilor un parteneriat solid într-o industrie definită prin inovație și reglementare strictă. „Vom continua creșterea organică, atrasă mai ales de interconectivitatea cu alte practici ale firmei precum corporate/M&A, tax, concurență și data privacy”, a încheiat coordonatoarea Departamentului Healthcare, Pharma & Life Sciences din cadrul Kinstellar.