Din culisele bătăliei: Proprietatea Intelectuală versus COVID-19

Pandemia COVID-19, cunoscută și sub denumirea de pandemia de coronavirus, este cea mai mare amenințare globală la adresa sănătății, cauzată de un virus, de la pandemia de gripă spaniolă din 1918 (și, înainte de aceasta, de la nenumăratele epidemii de variolă survenite de-a lungul istoriei). Până în prezent, cel puțin în SUA, COVID-19 a depășit gripa spaniolă și a devenit oficial cea mai letală pandemie din istoria recentă a Statelor Unite ale Americii, conform datelor Universității Johns Hopkins¹. Cu toate acestea, călătoriile, comerțul global și factorii moderni, cum ar fi dezinformarea pe rețelele de socializare, au crescut ratele și riscurile de infectare.

În cea mai mare parte a lumii - în special în SUA, Europa și Japonia - brevetele de invenție oferă stimulente pentru dezvoltarea vaccinurilor, medicamentelor antivirale biologice și cu molecule mici, precum și a altor produse medicamentoase. Brevetele protejează investițiile de timp și resurse ale inventatorilor. Dezvoltarea rapidă a vaccinurilor COVID-19 este un exemplu de beneficii pe care brevetele de stimulare sunt susceptibile să le ofere pentru protejarea acestor investiții. Viteza cu care au fost dezvoltate vaccinurile anti-COVID este remarcabilă. Prin comparație, cel mai recent vaccin nou și important împotriva unei boli virale infecțioase (oreionul) a avut nevoie de aproximativ trei ani pentru a fi dezvoltat, la mijlocul și sfârșitul anilor 1960. Diferența se datorează, în mare parte, progreselor tehnologice susținute de brevete, ca stimulente economice pentru inovare.

Baza vaccinurilor BioNTech-Pfizer și Moderna este tehnologia ARN mesager (ARNm,) care a fost dezvoltată după mulți ani de cercetare și susținută de perspectiva unor brevete. Investiții similare în cercetarea de bază și în aplicațiile acestor studii de cercetare la sănătatea umană sunt importante pentru alte vaccinuri COVID, care sunt administrate în prezent. Printre acestea se numără vaccinurile furnizate de Oxford-AstraZeneca, Novavax, Johnson & Johnson și alte câteva din China, Rusia și India, care sunt utilizate pentru a vaccina persoane din întreaga lume, iar multe alte vaccinuri sunt încă în curs de dezvoltare. Până în prezent, peste 7 miliarde de doze de vaccin au fost administrate în întreaga lume².

Diferite tratamente deja aprobate pentru combaterea și tratarea COVID, precum și astfel de tratamente potențiale au fost și continuă să fie dezvoltate în scurt timp, de când noul coronavirus a fost recunoscut pentru prima dată ca fiind un agent patogen uman semnificativ. Două duzini de terapii bazate pe anticorpi monoclonali (mAb) progresează prin studii clinice începând din martie 2021. Un tratament, Veklury (remdesivir), a primit autorizația de utilizare de urgență (EUA - Emergency Use Authorization) din partea FDA (US Food and Drug Administration) pentru cazurile severe - în ciuda faptului că unele studii nu au reușit să demonstreze beneficii în materie de supraviețuire³. Regeneron are două medicamente MAb (casirivimab și imdevimab), iar Eli Lilly & Co. are un medicament (bamlanivimab) cu EUA, pentru administrarea la pacienții cu vârsta de peste 12 ani cu infecție COVID-19 ușoară până la moderată.

Gravitatea pandemiei de coronavirus și cererea concomitentă de tratamente și vaccinuri au accentuat imperativul ca sistemul global de brevete să răspundă cu celeritate nevoilor industriei life sciences & pharma. Unele voci însă și-au exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că protecția proprietății intelectuale (PI) pentru vaccinurile și terapiile COVID-19 ar inhiba dezvoltarea, disponibilitatea sau accesibilitatea acestora. Pe de altă parte, susținătorii protecției proprietății intelectuale replică că aceasta este vitală pentru dezvoltarea unor astfel de produse. Realitatea este însă că, opoziția față de protecția PI pentru vaccinurile, terapiile, diagnosticele și alte tehnologii, care vizează combaterea și tratarea COVID-19, nu poate decât să limiteze prevenirea, tratamentul și eradicarea bolii. Îmi propun în continuare să schițez timid câteva argumente pro, contra, respectiv considerații relative la protecția PI pentru tratamente, vaccinuri, diagnostice și alte tehnologii COVID-19.

2. Proprietatea Intelectuală versus/ și invențiile anti-COVID
   

Cu titlu preliminar, vă propun să aruncăm o privire rapidă asupra brevetelor de invenție. Un brevet de invenție este un tip de proprietate intelectuală care conferă titularului său dreptul legal de a împiedica alte persoane să producă, să utilizeze sau să vândă o invenție pentru o perioadă limitată de ani, în schimbul publicării unui document care să permită dezvăluirea invenției. În inima fiecărui brevet se află un quid pro quo de bază. În schimbul unei exclusivități limitate asupra producerii, utilizării și vânzării invențiilor, inventatorii investesc uneori miliarde de dolari în cercetare și dezvoltare, pentru a pune la cale inovații care salvează vieți și pentru a le împărtăși cu restul lumii. În cazul vaccinurilor COVID-19, acest stimulent global pentru inovație a dus la inoculări eficiente în timp record.

Unii critici consideră că problemele sau disputele în legătură cu proprietatea intelectuală ar putea inhiba dezvoltarea sau distribuirea unor astfel de invenții anti-COVID-19⁴. Exemplele acestor efecte lipsesc însă și, de fapt, sunt contrafactuale (astfel cum am menționat mai sus, atât tratamentele, cât și vaccinurile au fost dezvoltate rapid, în contextul disponibilității protecției PI prin brevet). Alți experți au abordat aceste presupuse probleme solicitând companiilor care dezvoltă aceste invenții anti-COVID să se abțină (în mod voluntar sau prin constrângere) de la revendicarea drepturilor de proprietate intelectuală.

Experții din domeniul sănătății care sunt în favoarea protecției proprietății intelectuale pentru vaccinurile, tratamentele, testele și tehnologiile COVID-19 au susținut că legislația din domeniul protecției PI ar trebui consolidată, pentru a oferi stimulente în vederea inovării și a unor investiții în produse precum vaccinurile (a căror dezvoltare este, de obicei, imprevizibilă, riscantă și costisitoare). Lideri ai Camerei Internaționale de Comerț (ICC) și-au exprimat deopotrivă sprijinul pentru o protecție puternică a proprietății intelectuale, despre care au remarcat deja că protejează publicul de medicamentele contrafăcute și falsificate și de stocarea de medicamente în țările dezvoltate⁵.

Mai mult decât atât, faptele nu au confirmat până în prezent acele argumente inițiale, conform cărora, brevetele ar inhiba dezvoltarea de vaccinuri. S-a estimat că până la sfârșitul anului 2021 vor fi produse peste nouă miliarde de doze de vaccin anti-COVID. Cu toate acestea, persistă dificultăți legate de vaccinarea la nivel mondial, inclusiv nevoia de încă 2-3 miliarde de doze, însă progresul actual al vaccinării infirmă totuși argumentul – de facto o prezumție - potrivit căruia brevetele ar împiedica dezvoltarea de vaccinuri.

Accentul s-a mutat între timp pe problematica accesului la vaccinuri, tratamente și produse medicale împotriva COVID-19. Africa de Sud și India au propus Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), în octombrie 2020, suspendarea temporară a dispozițiilor de aplicare a PI din Acordul General pentru Tarife și Comerț (GATT) și din Acordul asupra Aspectelor Drepturilor de Proprietate Intelectuală privitoare la Comerţ (TRIPS), pentru toată proprietatea intelectuală legată de COVID, inclusiv vaccinuri și tratamente⁶. Această propunere de derogare nu se limitează la brevete, ci include, de asemenea, drepturi de autor și secrete comerciale. Propunerea a fost susținută în principal de cadre universitare, organizații politice și de guvernele țărilor care ar putea beneficia de aceste derogări și care (în mare parte) nu au nicio proprietate intelectuală semnificativă, susceptibilă in concreto de a fi pusă în pericol⁷.
 

3. Celebra derogare de la Acordul TRIPS: Baza legală
   

Art. 9 alin. (3) din Acordul de la Marrakesh privind constituirea Organizației Mondiale a Comerțului (sau Acordul OMC) prevede că, în „circumstanțe excepționale”, Conferința ministerială⁸ poate renunța la o obligație impusă unei țări membre a OMC prin Acordul OMC sau prin orice alt acord comercial multilateral. Același articol prevede că o astfel de renunțare trebuie să fie susținută de trei sferturi dintre membri.⁹Art. 9 alin. (3) lit. b) din Acordul OMC prevede că, în cazul în care cererea de derogare se referă la acordurile comerciale multilaterale menționate în anexele 1A, 1B sau 1C, atunci cererea trebuie înaintată mai întâi Consiliului pentru comerțul cu bunuri, Consiliului pentru comerțul cu servicii și, respectiv, Consiliului pentru TRIPS. În scenariul actual, deoarece cererea de derogare se referă la Acordul TRIPS, Consiliul pentru TRIPS are jurisdicție asupra acesteia. În plus, art. 9 alin. (4) din Acordul OMC prevede că, atunci când ia o decizie în vederea acordării unei derogări, Conferința ministerială trebuie să precizeze „circumstanțele excepționale” care justifică decizia, precum și modalitățile și condițiile care reglementează aplicarea derogării și data la care aceasta expiră. De asemenea, derogarea ar trebui să fie revizuită anual de către Conferința ministerială în cazul în care este acordată pentru mai mult de un an.

Noțiunea de „circumstanțe excepționale”, menționată la art. 9 alin. (3) și (4), nu se regăsește definită în Acordul OMC. Cu toate acestea, „circumstanțele excepționale” indică faptul că puterea de a renunța la anumite obligații urmărește de fapt să legalizeze acele măsuri adoptate de o țară în situații concrete de urgență care, altfel, ar încălca legislația OMC.¹⁰ Cu alte cuvinte, puterea de renunțare consacrată la art. 9 alin. (3) și (4) din Acordul OMC recunoaște că pot exista anumite situații stringente care generează greutăți pentru o țară membră și în contextul cărora respectarea dispozițiilor OMC poate fi imposibilă. În astfel de situații, OMC, în calitate de instituție, ar trebui să legalizeze, temporar, adică atât timp cât circumstanța excepțională subzistă, măsurile neconforme. Cu toate acestea, puterea de derogare ar trebui să fie exercitată cu prudență și interpretată cu mare atenție, astfel încât să nu devină o cale de scăpare ușoară pentru o țară care urmărește în realitate doar să se sustragă obligațiilor pe care și le-a asumat în cadrul OMC.

O derogare în temeiul art. 9 alin. (3) și (4) din Acordul OMC poate fi acordată unei țări membre a OMC în mod individual sau chiar colectiv. Există două exemple în care sistemul OMC a acordat în trecut derogări colective. În primul rând, în 2003 s-a acordat o derogare de la anumite obligații din GATT unor țări, cu privire la măsurile adoptate de acestea, necesare pentru a interzice exportul și importul de diamante brute sau așa-numitele „diamante de sânge” către țările neparticipante la sistemul de certificare pentru Procesul Kimberley.¹¹ În al doilea rând, pentru a răspunde preocupărilor legate de accesibilitatea medicamentelor în țările cel mai puțin dezvoltate și în alte țări în curs de dezvoltare care nu dispun de capacitatea de producție, Consiliul General al OMC a renunțat în 2003 (Decizia din 2003) la obligațiile stipulate la art. 31 lit. f) și h) din Acordul TRIPS.¹² Art. 31 lit. f), care prevede că o licență obligatorie ar trebui să fie eliberată pentru un medicament brevetat, predominant pentru aprovizionarea pieței interne, a fost eliminat pentru țările exportatoare, în măsura în care acest lucru este necesar în scopul producerii unui produs farmaceutic și al exportului acestuia către o țară importatoare eligibilă. Producția și exportul ulterior sunt, de asemenea, supuse unor condiții suplimentare. Pe de o parte, țara importatoare eligibilă, alta decât o țară mai puțin dezvoltată, notifică Consiliului pentru TRIPS că nu dispune de capacități de producție suficiente sau nu dispune deloc de capacități de producție pentru a fabrica produsul (sau medicamentul) în cauză, împreună cu denumirile și cantitățile preconizate. Pe de altă parte, țara importatoare eligibilă a eliberat deja sau intenționează să elibereze o licență obligatorie în cazul în care produsul farmaceutic este brevetat pe teritoriul său. De asemenea, țara importatoare eligibilă este scutită de obligația prevăzută la art. 31 lit. h) din Acordul TRIPS, de a plăti o remunerație titularului brevetului.

Există și alte cerințe pentru ca derogarea de la Acordul TRIPS să funcționeze: compania farmaceutică generică trebuie să fabrice doar cantitatea necesară pentru a satisface nevoile țării importatoare eligibile; toate medicamentele produse în baza unei astfel de licențe trebuie să fie exportate în țara importatoare eligibilă; iar produsele fabricate în baza licenței trebuie să fie identificate în mod clar ca fiind produse în temeiul acordului prevăzut în Decizia din 2003, prin etichetare sau marcare precisă. Astfel, această derogare a fost pusă la dispoziția tuturor țărilor membre ale OMC, cu condiția ca acestea să îndeplinească condițiile stipulate în Decizia din 2003.

În cele din urmă, în 2005, Acordul TRIPS a fost modificat și a intrat în vigoare la 23 ianuarie 2017¹³, pentru a include art. 31 bis, făcând astfel ca Decizia din 2003 să devină permanentă. Faptul că a fost nevoie mai întâi de o derogare, urmată de modificarea Acordului TRIPS, demonstrează că flexibilitățile TRIPS nu au fost adecvate pentru a aborda toate situațiile de penurie de medicamente...

Actualmente, pandemia de coronavirus - cea mai gravă criză globală de sănătate din ultimii 100 de ani, care a devastat vieți în întreaga lume și a provocat o sărăcie economică și socială fără precedent - constituie, fără îndoială, o „circumstanță excepțională”, astfel cum evocă art. 9 alin. (3) și (4) din Acordul OMC. Pe măsură ce pandemia continuă să facă ravagii, țările trebuie să găsească, în mod colectiv, modalități inovatoare nu doar pentru a crește producția de vaccinuri, ci și pentru a asigura distribuirea lor în timp util la prețuri accesibile. În această situație, cerința de a respecta standardele stricte de proprietate intelectuală prevăzute în Acordul TRIPS nu este, în accepțiunea unor voci, o opțiune fezabilă, mai mult decât atât existând din partea acelorași voci un argument juridic clar în favoarea unei derogări colective de tipul celei acordate țărilor participante la sistemul de certificare pentru Procesul Kimberley.

În propunerea lor, India și Africa de Sud au identificat caracterul inaplicabil al art. 31 bis din Acordul TRIPS, pentru a aborda provocările pe care le ridică COVID-19. Având în vedere că un număr mare de țări nu dispun de capacități de producție în sectorul farmaceutic și că acestea ar avea nevoie de vaccinuri anti-COVID pentru populațiile lor, procedurile lungi și greoaie enumerate la art. 31 bis din TRIPS nu ar face decât să le îngreuneze eforturile de vaccinare universală. Urmarea, în mod simultan, a procedurilor enumerate la art. 31 bis pentru un număr mare de țări, ar încetini grav exportul de vaccinuri, dovedindu-se astfel costisitoare atunci când țările au nevoie urgentă de aceste produse în timpul unei pandemii. Prin urmare, amploarea problemei și cererea colosală de vaccinuri din partea tuturor țărilor lumii fac ca flexibilitatea TRIPS să nu fie fezabilă...

4. Protecția Proprietății Intelectuale este necesară. Va urma… 

Propunerea Indiei și Africii de Sud (dacă va fi adoptată) este susceptibiă să impacteze negativ nu doar dezvoltarea unor vaccinuri și tratamente eficiente împotriva COVID-19, ci și drepturile de proprietate intelectuală lato sensu, respectiv brevetele de invenție stricto sensu. Mai mult decât atât, suspendarea brevetelor pentru vaccinurile anti-COVID-19 nu abordează probleme mai acute, cum ar fi: (1) deficiențele lanțurilor de aprovizionare, (2) necesitatea de a obține aprobarea de reglementare, (3) necesitatea unei finanțări pe scară largă pentru achiziționarea de noi utilaje și adaptarea producției la noua tehnologie și (4) stăpânirea formulării unor compuși complecși (dintre care unii implică ARNm). Cu alte cuvinte, dacă brevetele de invenție pentru vaccinurile anti-COVID vor fi în cele din urmă suspendate, producătorii de medicamente generice vor fi pregătiți în culise pentru a începe imediat să producă doze de vaccin? Probabil că nu.

Până în prezent se poate conchide în sensul că, deși ar putea exista, ipotetic, circumstanțe în care proprietatea intelectuală diminuează disponibilitatea vaccinurilor (ipoteză despre care nu s-au identificat dovezi până acum), suspendarea protecției drepturilor de proprietate intelectuală prin brevet nu este ideală...Acest lucru se datorează faptului că etapa de limitare a vitezei de producție a vaccinurilor COVID-19 (cel puțin pentru vaccinurile bazate pe ARNm) implică mașini și metode brevetate care, cel mai probabil, nu sunt acoperite de brevete de invenție și nu vor fi niciodată¹⁴. Prin urmare, aplicarea derogării de la protecția PI pe scară largă, în ceea ce privește vaccinurile și tratamentele anti-COVID-19, propusă de India și Africa de Sud (care cuprinde atât secretele comerciale, cât și brevetele) ar constitui un atac și mai periculos la adresa proprietății intelectuale. Cu atât mai mult cu cât, secretele comerciale (cum ar fi cele utilizate pentru formularea vaccinurilor) s-au dovedit a fi componente importante ale drepturilor de proprietate intelectuală legate de producția de vaccinuri. Această formă de proprietate intelectuală nu poate fi suspendată, iar divulgarea distruge secretul și, prin urmare, proprietatea.

Așadar, ca o concluzie cu titlu de va urma…rămâne de văzut ce decizie se va juca pe scena mondială cu privire la proprietatea intelectuală vizând vaccinurile, terapiile și tehnologiile de combatere a COVID-19. Eforturile depuse la nivel mondial pentru a dezvolta vaccinuri, tratamente, teste și tehnologii îmbunătățite, ca răspuns la pandemia de COVID-19, au fost impresionante. Putem spera că aceste eforturi se vor dovedi a fi de succes. Protecția proprietății intelectuale are un rol semnificativ de jucat în astfel de eforturi. Experiența trecută și evoluțiile recente sugerează că protejarea proprietății intelectuale pentru vaccinuri, terapii și tehnologii de combatere a COVID-19 va avea un impact pozitiv pentru a avansa cauza eradicării, tratării și prevenirii acestei boli.

Avocat de dreptul afacerilor – Membră a Baroului București

Absolventă a Universității Sorbona din Paris –

Master 2 Profesional de Drept Internațional și European al Afacerilor