Sistemul de sănătate și-a dezvăluit anul trecut mai multe vulnerabilităţi care pot fi reglementate şi combătute. Cele mai mari probleme cu care s-au confruntat jucătorii din sectorul Healthcare & Pharma și provocările anului 2021, analizate de Livia Zamfiropol și Alina Lăcătuș, Parteneri DLA Piper România

Anul 2021 vine cu o serie de provocări, dar și cu multe oportunități pentru sectorul medical. Avocații DLA Piper Dinu SCA sunt de părere că industria activă în Sănătate oferă, în plan internațional, multe ocazii de dezvoltare. În acest context, România va trebui să facă o analiză foarte atentă a vulnerabilităților pe care le-a descoperit pe parcursul anului 2020 în sistemul de sănătate și să încerce să recupereze teren, astfel încât să poată conta atunci când intervin ocazii de dezvoltare a proiectelor din acest sector. În plus, aceste vulnerabilități trebuie soluționare pentru ca pacientul român să aibă acces la toate tratamentele necesare în contextul pandemiei.

„În anul 2020 au fost dezvăluite mai multe vulnerabilităţi ale sistemului de sănătate care pot fi reglementate şi combătute. Cu titlu de exemplu, în Romȃnia nu există un cadru legal privind vaccinarea care să faciliteze în viitor administrarea unui vaccin COVID-19. Ȋn prezent, spre deosebire de multe alte state, în Romȃnia nu există o legislaţie specifică pentru reglementarea unei scheme de compensare şi răspundere pentru efectele adverse şi pentru protecţia celor care vor fi vaccinaţi. De asemenea, multe proiecte pot fi anticipate în contextul autorizării medicamentelor pentru indicaţia de COVID-19 şi vor avea ca scop facilitarea accesului pacienţilor la cele mai noi terapii”, explică Livia Zamfiropol, Partener DLA Piper Dinu SCA.

Între provocările anului 2021 se înscrie, în primul rând, îmbunătățirea accesului pacienţilor la medicamente. De asemenea, trebuie identificate soluții în contextul în care restricţiile bugetare existente sunt amplificate de faptul că este necesară realocarea unor fonduri pentru tratarea pandemiei. Alte provocări care vizează sectorul de sănătate sunt legea privind telemedicina, care va îmbunătăţi accesul pacienţilor la servicii medicale; promovarea vaccinării și mecanismele de facilitare a accesului la medicamente în beneficiul pacienţilor romȃni.


Datorită faptului că echipa DLA Piper Dinu SCA a avut ocazia să lucreze într-o multitudine de proiecte legislative adoptate sau discutate în contextul COVID-19 ca parte a măsurilor luate de autorităţile pentru prevenirea şi combaterea efectelor pandemiei, experții firmei de avocatură sunt în măsură să facă o analiză pertinentă a evenimentelor din industria de sănătate. „Pentru multe dintre proiecte am lucrat alături de partenerii noştri, asociaţii relevante pentru sector precum Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) şi Asociația Română a Producătorilor de medicamente fără prescripție, suplimente alimentare și dispozitive medicale (RASCI)”, punctează Alina Lăcătus, Partener  DLA Piper Dinu SCA.

Avocatul menționează că printre cele mai relevante subiecte pentru sector care vizau reglementări specifice au fost: modificările aduse legislaţiei privind regimul donaţiilor avȃnd ca obiect dispozitive, medicamente şi echipamente medicale şi de protecţie în scopul prevenirii şi combaterii pandemiei, măsurile luate de autorităţi cu privire la controlul exportului de produse şi echipamente necesare pieţei locale în vederea combaterii efectelor pandemiei, ordinul pentru aprobarea protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2.

„De asemenea, în această perioadă alte doua subiecte importante au vizat publicitatea anumitor categorii de produse sanitare şi combaterea publicităţii înşelatoare şi informarea corectă a consumatorilor cu privire la produsele neautorizate sau contrafăcute existente pe piaţă.  Un alt subiect care a născut multe dezbateri în spaţiul public şi a atras atenţia şi altor autorităţi relevante, printre care şi Consiliul Concurenţei, a fost proiectul de lege propus de autorităţi privind unele măsuri pentru prevenirea şi combaterea efectelor pandemiei de COVID-19, printre care şi plafonarea preţurilor pentru anumite categorii de produse precum medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (OTC) şi echipamentele medicale. Observăm, în această perioadă, o preocupare a autorităţilor relevante, inclusiv Consiliul Concurenţei, ANPC, cu privire la potenţiale distorsiuni ale pieţei”, mai spune Alina Lăcătus.

De altfel, pe tot parcursul anului 2020, practica de Competiţie şi Antitrust a firmei a fost activă. Avocații au avut proiecte diverse şi noi, atȃt la nivelul companiilor, cȃt şi la nivel de sector (de exemplu, legislaţia privind taxa claw-back, evaluarea tehnologiilor medicale etc.). „Nu am observat schimbări în ceea ce priveşte tipul de asistenţă, substanţa şi formatul mandatelor primite de la clienţii din acest sector în anul 2020 – mai degrabă o diversificare şi un ritm mai accentuant dat şi de volumul reglementărilor cu impact în acest sector şi al măsurilor luate în contextul stării de urgenţă şi ulterior al stării de alertă instituite”, menționează Livia Zamfiropol.

Partenerul DLA Piper Dinu SCA amintește faptul că firma este implicată în mod constant în proiecte care au în vedere punerea pe piaţă, pentru prima dată, a unor tratamente inovative. „Cel mai complex proiect pe care l-am avut se referă la un medicament oncologic, fabricat din celulele de sȃnge ale fiecărui pacient, care se administrează o singură dată şi care are rate crescute de remisie completă. Produsul urmează să fie rambursat de către stat la începutul anului următor. Ȋn contextul acestui proiect, s-a obţinut, pentru prima dată în Romȃnia, o exceptare din partea ANMDMR de la obligaţia clientului sau a reprezentantului acestuia de a asigura comercializarea printr-un număr minim de distribuitori. De asemenea, au existat discuţii complexe referitoare la regimul juridic aplicabil celulor sanguine colectate de la pacient, respectiv dacă acestea se supun legislaţiei privind sȃngele şi plasma sau legislatiei privind substanţele active”, nuanțează Livia Zamfiropol.

În plus, clienții firmei de avocatură au fost în continuare extrem de preocupaţi de conformitatea cu legislaţia aplicabilă, astfel că avocații au primit inclusiv mandate pentru realizarea unor investigaţii interne, în legatură cu aspecte de conformitate în ceea ce priveşte desfăşurarea anumitor activităţi (spre exemplu, participarea în licitaţii publice, interacţiunile cu profesioniştii din domeniul sănătăţii) sau conceperea şi implementarea unor proceduri interne.

„De asemenea, am avut în continuare o activitate semnificativă în investigaţii ale Consiliului Concurenţei – atȃt cele care vizează sectorul (studiul de piaţă privind OTC-uri şi suplimente alimentare), cȃt şi investigaţii specifice cu privire la potenţiale abuzuri de poziţie dominantă sau înţelegeri între concurenţi”, subliniază  Livia Zamfiropol.

Și activitatea tranzacțională a fost și este una susținută, ceea ce este un semn pozitiv pentru industrie, per ansamblu. „Spre exemplu, la acest moment suntem angajați în mai multe tranzacții, iar ceea ce se poate observa este gradul sporit de sofisticare a mecanismelor tranzacționale, inovația în vederea ajungerii la rezultatul investițional dorit și, desigur, problematica juridică în materie de concurență care este antamată de aceste noi proiecte. Mai în detaliu, lucrăm în paralel pe două tranzacții relevante pentru sectorul farmaceutic din România și ne așteptăm să le finalizăm cu rezultate optime pentru clienții noștri, dar și pentru lanțul de producție-distribuție, în general. De asemenea, asistăm producători care nu au o entitate comercială în Romȃnia să găsească cele mai eficiente mecanisme de penetrare a pieței”, declară reprezentantele DLA Piper Dinu SCA.

Chiar dacă proiectele de investiții au progresat destul de lent în 2020, avocații estimează că în 2021 vom asista la o accelerare a acestora.

Intră pe portalul de concurență pentru mai multe articole referitoare la proiectele avocaților din această arie de practică

Trecând în revistă mandatele soluționate în 2020, Alina Lăcătuș remarcă faptul că cele mai mari probleme cu care s-au confruntat jucătorii din industria de sănătate au vizat aspecte referitoare la: introducerea medicamentelor inovative pe piaţă; programe de îmbunătăţire a accesului pacienţilor la tratamente; legislaţia privind preţurile; formalităţile privind donaţiile de medicamente în contextul pandemiei COVID-19; regulamentul general privind protecția datelor (GDPR).

Există multe proiecte în care au fost implicaţi avocaţii DLA Piper Dinu SCA. De exemplu, un proiect complex de facilitare a accesului unui medicament inovativ pe piaţă în condiţii sustenabile şi în beneficiul pacienţilor – care a implicat necesitatea înţelegerii de către autorităţi a impactului neemiterii unor acte normative şi în care colaborarea dintre diverse autorităţi a permis realizarea premiselor pentru un acces neîntrerupt al pacienţilor la tratamentul necesar.

De asemenea, un alt mandat relevant este cel care a vizat identificarea deficienţelor şi a unor propuneri de îmbunătăţire a cadrului legislativ în ceea ce priveşte tratamentele cu medicamente administrate în spital – atȃt din perspectivă de finanţare, achiziţii publice, cȃt şi norme specifice sectorului farmaceutic în privinţa decontării.

Avocații s-au implicat și în dosare legate de donaţii de medicamente în cadrul protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, trebuind să contureze un cadru care să permită depăşirea barierelor administrative, aspecte sprijinite şi de către autorităţi prin legislaţia emisă.

Alte proiecte ale anului 2020 au urmărit modele de distribuţie pentru medicamente inovative.

În plus, echipa a soluționat proiecte multi-jurisdicţionale pentru îmbunătăţirea accesului pacienţilor la medicamente, în condiţiile unor legislaţii naţionale diferite şi specifice în sectorul farmaceutic cu privire la preţuri, rambursare, distribuţie, obligaţie de serviciu public.

„Un alt proiect interesant a fost implicarea într-un dosar privind suplimentele alimentare, redactarea, modificarea, perfecţionarea şi unificarea reglementărilor locale, transpunerea directivelor relevante într-o legislaţie unică. După aproape 8 ani, proiectul de lege înregistrat la Senat în 2012 a fost adoptat de camera decizională, Camera Deputaţilor şi îl vedem ca pe un început pentru a asigura un cadru legal predictibil şi unitar pentru toţi actorii din sector”, subliniază Alina Lăcătuș.

„Se întȃmplă destul de des să colaborăm cu colegi din alte jurisdicţii, acoperirea internațională a DLA Piper permiţȃndu-ne să aducem experiență globală în beneficiul clienților. Au fost, de asemenea, proiecte comune pe dezvoltări jurisprudenţiale, colegii noştri fiind implicaţi în proceduri „pay for delay” în faţa Comisiei şi în Marea Britanie, şi proiecte multi-jurisdicţionale în sectorul self-care şi protecţia consumatorilor”, completează Livia Zamfiropol.

În prezent, firma de avocatură este implicată într-o serie de proiecte de restructurări pe distribuţie şi promovare, precum şi introducere de „life saving therapies” în condiţii de eficienţă de cost.

Practica de Competiţie şi Antitrust a firmei DLA Piper Dinu SCA este recunoscută în piață datorită proiectelor în care avocații se implică. Mandatele din această arie beneficiază de contribuţia avocaţilor seniori şi juniori, susţinuţi de doi parteneri, Livia Zamfiropol şi Alina Lăcătuş. Ȋntreaga echipă, coordonată de Livia Zamfiropol, unul dintre cei mai reputaţi avocaţi de competiţie din Romȃnia, mai include șase avocați seniori şi un avocat junior.