RSS
Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business
31 Ianuarie 2019 Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
→ In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:
o be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.
→ Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection.
→ The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:
o the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
→ The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.
→ Online sales are only permitted for patients over 18 years old.
→ The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4415 / 4435 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Solida Capital face prima tranzacție în România și anunță extinderea strategică pe piața din Europa Centrală și de Est | Cumpărătorul a fost asistat de Kinstellar, CMS a acordat consultanță vânzătorului pe aspecte fiscale și financiare, iar PNSA a fost alături de banca finanțatoare. Ce alți consultanți au fost implicați
Cum îi sprijină avocații GNP Guia Naghi și Partenerii pe clienții care solicită asistență în proiecte de obținere și implementare a ajutoarelor de stat și ce anume fac pentru a le spori șansele de succes | Manuela Guia (Managing Partner): „Considerăm că ar fi benefic să se acorde o atenție sporită industriilor cu potențial ridicat de creștere, cum ar fi tehnologiile verzi și digitalizarea. De asemenea, ar fi utilă o simplificare a procesului administrativ, pentru a facilita accesul mai rapid la finanțare și a reduce incertitudinea pentru investitori”
LegiTeam: CMS CAMERON MCKENNA NABARRO OLSWANG LLP SCP is looking for: Associate | Corporate and M&A Practice Group (2-4 years definitive ̸ qualified lawyer)
BizLawyer îi prezintă pe avocații care au devenit parteneri în ultimele runde de promovări | De vorbă cu Adina Vlaicu (Popescu & Asociații), un om statornic, serios, carismatic, atent la detalii și la nevoile clienților: ”Trebuie să fii mereu la curent cu schimbările legislative, să te specializezi în domeniile în plină dezvoltare și să anticipezi nevoile pieței. Networking-ul strategic și implicarea în dezbateri profesionale te ajută să rămâi relevant. Dar, mai presus de toate, trebuie să îți placă ceea ce faci – pasiunea este cea care te ține în joc pe termen lung”
Lista scurtă a finaliștilor “Chambers Europe Awards - 2025” | Cinci firme din România luptă pentru trofeu: CMS, NNDKP și ȚZA, prezențe constante la gala premiilor, Mușat & Asociații intră în competiție propulsată de activitatea intensă din ultimul an, iar Filip & Company este nominalizată pentru a patra oară consecutiv
Cum văd anul 2025 profesioniștii considerați Leading Lawyers de către ghidurile juridice internaționale | Azi, de vorbă cu Florian Nițu, Managing Partner PNSA, poziționat de Legal500 în categoria ‘Hall of Fame’ în practica de M&A: ”Cu excepția unor cataclisme geostrategice pe care nu le putem vedea și pe care noi, din România, nici nu le putem preveni, avem motive bune să fim optimiști. Resurse, Infrastructură, Energie, Tech și Food sunt cele cinci domenii în care vom vedea cu precădere investiții și tranzacții noi, în mod accelerat, dar coerent totuși, formând o nouă paradigmă de dezvoltare”
GNP Guia Naghi și Partenerii îl promovează pe Tudor NACEV ca Partener coordonator al practicii Regulatory Pharma și Achiziții Publice. El a asistat clienți importanți în proiecte de anvergură
LegiTeam: WH Simion & Partners is looking for a Senior Associate
Chambers Global 2025 | RTPR rămâne singura firmă de avocați listată pe prima poziție în ambele arii de practică analizate: Corporate ̸ M&A și Banking & Finance. Filip & Company și Schoenherr sunt în prima bandă în Corporate ̸ M&A. Firmele care au cei mai mulți avocați evidențiați sunt RTPR (9), Filip & Company (7), CMS (5) și Clifford Chance Badea (5)
Rising Stars | Bianca Bănățeanu, șef de promoție al seriei I a generației anului 2024 a decis să se îndrepte spre magistratură: ”Am ales să susțin probele de admitere la INM, după ce am oscilat de câteva ori între avocatură și magistratură. Sunt conștientă de responsabilitatea pe care o implică profesia de judecător, însă satisfacția pe care o simți atunci când știi că ai contribuit la înlăturarea unei situații de inechitate, la soluționarea unor probleme cu care oamenii se confruntă zi cu zi, mi se pare de neegalat”
Cum văd coordonatorii departamentelor juridice din companiile mari industriile în care activează și provocările anului 2025 | Monica Constantin, Legal & Corporate Affairs Director Bergenbier SA: ”Echipele noastre colaborează strâns pentru a preveni riscurile ce vin cu toate schimbările legislative. Vom continua acțiunile de conformare la modificările legislative și pe cele de prevenție. Menținem focusul pe strategia de sustenabilitate și continuăm să investim în dezvoltarea echipei”
Trei ofertanți intră în a doua rundă a vânzării Amethyst Healthcare, lanț paneuropean de radioterapie cu șase clinici în România. Goldman Sachs supraveghează tranzacția
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
