RSS
Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business
31 Ianuarie 2019 Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
→ In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:
o be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.
→ Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection.
→ The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:
o the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
→ The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.
→ Online sales are only permitted for patients over 18 years old.
→ The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4513 / 4533 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
CMS | Join Our Team: Tax Consultant - Tax Department
Filip & Company a asistat Booster Capital în achiziția unei participații în Artesana cu o chipă de avocați coordonată de Alexandru Bîrsan (managing partner) și Andreea Bănică (counsel). RTPR a fost de partea vânzătorului ROCA Investments, iar Andronic & Partners a asistat Artesana şi pe fondatorii acesteia
Clifford Chance a asistat Electrica în emisiunea istorică de obligațiuni verzi lansată pe piețele externe, în valoare de 500 milioane Euro. Avocați din București și Londra, în echipa de proiect, coordonată de partenerii Mădălina Rachieru-Postolache și Kate Vyvyan
LegiTeam: Atorney at Law (0 - 2 years) - Dispute Resolution | Reff & Associates
Filip & Company a asistat Ministerul Finanțelor Publice în emisiunea de obligațiuni în valoare de 4,7 miliarde de euro | Monica Stătescu (partener): ”Cererea puternică și condițiile de finanțare semnificativ îmbunătățite arată că România este percepută tot mai mult ca un emitent stabil și credibil”
LegiTeam: Lawyer - Corporate M&A | Reff & Associates
Legal 500 - Central and Eastern Europe Awards 2025 | Clifford Chance, Filip & Company și Băncilă, Diaconu și Asociații sunt pe lista scurtă pentru titlul de ”Firma anului în România”. Horea Popescu (CMS), Ruxandra Bologa (NNDKP), Madalina Rachieru-Postolache (Clifford Chance) și Ana-Maria Baciu (Baciu Partners) printre candidații la titlul ”Romania Lawyer of the Year”. Alți 18 avocați români și 8 firme locale concurează la premiile regionale
Finanțările sindicalizate își păstrează poziția solidă, iar club-deal-urile câștigă teren pe piață, spun avocații din practica de Banking & Finance de la NNDKP | Valentin Voinescu (Partener): ”Am remarcat o creștere a interesului din partea fondurilor de investiții și a creditorilor non-bancari. Profilul clientului a evoluat: companiile sunt mai bine informate, mai receptive la structuri mixte și tot mai interesate de optimizarea costurilor și a structurii de capital”
Cei mai buni profesioniști în domeniul brevetelor, văzuți de ”IAM Patent 1000 - 2025” | NNDKP, ZRVP și Dincă & Speciac au cea mai bună poziționare, iar Mușat & Asociații și Baciu Partners sunt în prim plan. Ce firme au cei mai mulți avocați listați și ce spun clienții despre aceștia
De vorbă cu studenții admiși în fruntea listei la Facultatea de Drept a Universității București | Liana Ștefana Bonca, 85 de puncte, printre primii intrați în anul 2022: “Facultatea vine cu provocări însemnate, iar examenele te testează în moduri neașteptate, cerând mai mult decât ai crezut vreodată că poți oferi. Totuși, în mijlocul acestui tumult și a nesiguranței cu care încă mă confrunt, am credința profundă că munca și pasiunea pot transforma chiar și cele mai grele obstacole în realizări”
Women in Business Law EMEA Awards 2025 | CMS câștigă titlul de de “Firma anului în România”. Un avocat in-house local, desemnat ”General Counsel of the Year” pentru regiune
Tranzacție rară pe piața românească | Cum au lucrat avocații Legal Ground în proiectul legat de achiziția unor obligațiuni ‘tokenizate’, înregistrate și tranzacționate prin sistemul blockchain. Mihai Dudoiu (Partener): ”Pe lângă aspectele comune unor proiecte de finanțare ‘clasice’, a fost necesară integrarea unei componente de fintech. Arhitectura juridică a trebuit adaptată unui cadru relativ nou și încă în formare din punct de vedere normativ”
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
