RSS
Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business
31 Ianuarie 2019 Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
→ In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:
o be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.
→ Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection.
→ The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:
o the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
→ The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.
→ Online sales are only permitted for patients over 18 years old.
→ The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4318 / 4338 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
LegiTeam: Bulboacă & Asociații is looking for an Associate | Corporate ̸ M&A
Mergermarket - League Tables of Legal Advisors (S1 2024) | Piața de M&A a continuat să se redreseze în primul semestru și a înregistrat creșteri de 17% la nivel global și de 33% pe piețele emergente. CMS, printre primele în clasamentul global și în Europa. Schoenherr și Wolf Theiss, număr mare de tranzacții asistate în Europa Centrală și de Est
Reff & Asociații și Deloitte România au asistat Helinick, lider pe piața de sisteme de siguranță și de securitate pentru clădiri, în vânzarea către Convergint, unul dintre cei mai mari jucători globali în domeniu
Clifford Chance Badea a asistat Nofar Energy în achiziția companiei de proiect care dezvoltă un parc fotovoltaic de 160 MW în județul Giurgiu. Nadia Badea (Partener) a coordonat echipa formată din avocați cu experiență aprofundată din practica de Energy ̸ M&A
Bondoc & Asociatii oferă consultanță unui investitor irlandez în legătură cu achiziția unui proiect eolian de 40 MW in Romania
Baciu Partners, Mușat & Asociaţii și Răzvan Dincă & Asociaţii, pe lista scurtă pentru distincția de ‘Firma anului în domeniul mărcilor în România’ la gala Global IP Awards 2024, desfășurată la Londra. Ce spun ghidurile juridice despre activitatea firmelor
Țuca Zbârcea & Asociații asistă fondatorii lanțului de retail „La Cocoș” în tranzacția cu BERD, Morphosis Capital Fund II și CEECAT Capital. Dragoș Apostol (Partener) a coordonat echipa
RTPR a asistat cu succes Bookster în conflictul juridic cu editurile | Partenerii Valentin Berea și Roxana Ionescu, în echipa care a solicitat intervenția Consiliului Concurenței și a susținut firma în fața autorității. Prof. Lucian Mihai a condus echipa implicată în demersurile în instanță
Cariere în Drept | De vorbă cu Mihaela Scorpan, româncă de peste Prut care a studiat Dreptul la Iași, fiind printre cei mai buni studenți ai generației sale, cu media finală 9.67: ”Am observat că există un procent ridicat de abandon în rândul studenților din cauza lipsei motivației sau a incapacității de a asimila cu succes volumul mare de informații. Un student nemotivat care depune efortul minim, cel de a promova examenul, nu își va găsi niciodată pârghiile potrivite care să-l propulseze spre succesul profesional”
Bondoc și Asociații SCA a asistat cu succes unul dintre cei mai mari furnizori de servicii medicale din România într-un litigiu de valoare mare declanșat ca urmare a unui control CNAS
Mușat & Asociații intră în arbitrajul ICSID inițiat de bulgarii de la Eurohold și va lupta, de partea statului român, cu Pinsent Masons și DGKV. Reclamanții și-au ales un arbitru din Anglia
Activitate dinamică pentru echipa de Energie & Resurse Naturale de la NNDKP, a cărei performanță este evidențiată de ghidurile juridice internaționale | Avocații au primit mandate de la clienți activi pe toate segmentele din acest domeniu, dar spun că se menține un interes crescut pentru proiecte ‘verzi’, în special de energie solară și eoliană. Oportunități semnificative de investiții vor apărea în sectorul offshore
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
