RSS
Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business
31 Ianuarie 2019 Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
→ In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:
o be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.
→ Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection.
→ The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:
o the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
→ The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.
→ Online sales are only permitted for patients over 18 years old.
→ The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4655 / 4675 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Filip & Company a asistat Raiffeisen Bank România în acordarea unei finanțări către Booster Capital în vederea achiziției Servicii Publice S.A. | Echipa, coordonată de Alexandra Manciulea (partener)
KPMG Legal câștigă definitiv un litigiu de muncă în favoarea unui important jucător din industria IT. Ce avocați au fost în echipa de proiect
Cumpănașu și Asociații a asistat vânzătorii în tranzacția prin care Nordexim MV International SRL a fost preluată de către Vidya Herbs Private Limited (India) | Mirela Metea (Partener) a coordonat proiectul
Ghid pentru clienții sofisticați | Cine domină arbitrajul comercial din România: avocații și firmele recunoscute de Chambers, Legal 500, GAR 100 și Lexology. Dr. Cosmin Vasile se detașează ca „the leading star” pe piața locală, fiind descris de ghidurile internaționale drept cel mai complet avocat de Dispute Resolution din România. ZRVP, TZA, NNDKP, Filip & Company și PNSA au cele mai solide practici locale de arbitraj și ar trebui să fie primele alegeri ale firmelor care caută sprijin în dispute guvernamentale și corporative
LegiTeam: Reff & Associates is looking for a 3 - 6 years Attorney at Law | Dispute Resolution
Ghid pentru clienții sofisticați | Cum arată, în 2026, ierarhia firmelor internaționale de avocatură din România, creionată de Chambers Europe și Legal 500: CMS se detașează ca lider prin amploarea și diversitatea platformei sale, iar Clifford Chance își conservă profilul de firmă de referință în domeniul finanțărilor. Mai jos în clasament, dar pe podium, DLA Piper Dinu și Dentons își confirmă forța în câteva arii de practică, iar Eversheds are o prezență modestă
Legiteam | GNP Guia Naghi and Partners is looking for a talented lawyer (Corporate & M&A)
INTERVIU - De vorbă cu Ana-Maria Andronic, fondatoarea Andronic and Partners, despre parcursul echipei care a ales să facă lucrurile diferit față de modelul tradițional de „Big Law”, mizând pe agilitate și profunzime profesională: ”Țelul meu, ca profesionist și manager, este să creez echipe cât mai independente și autonome; încurajez idei contrare și noi, sunt alături de colegi ori de câte ori au nevoie de mine sau simt că pot fi o valoare adaugată într-un proiect” | Mandatele cross-border și tranzactiile complexe au adus firma pe radarul ghidurilor juridice internaționale
Clifford Chance Badea a asistat Vista Bank la debutul ca emitent de obligațiuni pe Bursa de Valori București. Partener Mădălina Postolache (Rachieru), Nicolae Grasu (Senior Associate) și Cosmin Mitrică (Associate) au asistat instituția financiară pe tot parcursul procesului
BACIU PARTNERS aduce încă o dată în prim plan proprietatea intelectuală prin cea de-a 4-a ediție a concursului de procese simulate în domeniul proprietății intelectuale | Ileana Nicolescu-Decsei, Master of Ceremonies: ”Competiția continuă să atragă studenți motivați de provocări, care valorifică îndrumarea oferită pentru a construi lucrări pe teme pe care nu au avut încă ocazia să le studieze în profunzime la facultate”
Un nou front juridic la Washington | Forty Management AG acționează România în judecată la ICSID. Schoenherr (Viena) și Daniel F. Visoiu sunt alături de reclamanți în acest arbitraj în care România este reprezentată printr-o structură instituțională complexă, care include și Banca Națională a României, într-o notă ce sugerează implicații financiare sau monetare deosebite
CMS alături de Scatec în finanțarea unui portofoliu de proiecte solare de 190 MW în România | Echipa multidisciplinară, cu Ramona Dulamea (Senior Counsel) și Varinia Radu (Partener), în prim plan
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
