RSS
Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business
31 Ianuarie 2019 Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
→ In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:
o be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.
→ Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection.
→ The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:
o the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
→ The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.
→ Online sales are only permitted for patients over 18 years old.
→ The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4385 / 4405 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
ZRVP: 30 de ani de tradiție în avocatură, un nou look pentru viitor | Cosmin Vasile (managing partner): Noua imagine reflectă identitatea și tradiția brandului nostru, reinterpretate într-o manieră modernă și îndrăzneață
Edward Sukyas pierde arbitrajul cu statul român și trebuie să plătească peste o jumătate de milion de euro - cheltuieli arbitrale și onorarii plătite avocaților care au apărat România. Litigiul cu Jack Sukyas merge mai departe, modul de alocare a cheltuielilor de arbitraj fiind decis într-o etapă ulterioară a procedurii | Cât au însumat onorariile primite de avocații români aflați de-o parte și alta a baricadei și ce sume au încasat arbitrii
Cum a fost anul 2024 pentru Duțescu & Partners: poziționare în topul internațional al firmelor de avocați evidențiate în practica de Capital Markets, lansarea practicii de drept islamic și multe victorii obținute pentru clienți | De vorbă cu Dr. Cristian Duțescu (partener fondator) și Casiana Dușa (partener) despre parcurs, proiecte și realizări
Precedent important obținut de RTPR pentru Premier Energy Furnizare în materia teoriei impreviziunii. Despăgubiri de aproximativ 4 milioane EUR și dobânzi legale penalizatoare, ca urmare a neexecutării unui contract de furnizare de energie încheiat pe piața PCCB-BC. Alexandru Stănoiu (Counsel) și Ana Popa (Senior Associate), în echipa coordonată de Valentin Berea (Partener)
Bulboacă și Asociații facilitează atragerea de finanțare, la final de an, pentru o companie românească de succes din industria panificației
Pentru echipa de insolvență de la Țuca Zbârcea & Asociații, anul 2024 s-a caracterizat printr-o intensificare a volumului de muncă, cu mandate noi care s-au adăugat unui portofoliu existent bogat. Cele mai multe proiecte au avut complexitate și miză ridicată, necesitând extinderea echipelor implicate și un volum mai intens de activitate | De vorbă cu Cătălina Mihăilescu (Partener) despre activitatea departamentului și planurile de viitor
INTERVIURI 2+1 | Povestea lui “Timi”, numele de alint al biroului NNDKP din Nord-Vestul țării, înființat acum 20 de ani într-o perioadă fără smartphone, Google sau LinkedIn, spusă de doi avocați care au trăit intens toate etapele devenirii sale ca furnizor pentru mediul de afaceri local, standard de etică și membru al comunității academice: ”Vineri la prânz încă nu se născuse ideea; luni, la 10:15, era aprobată”. Mai apoi, ”cu profesionalism, corectitudine și smerenie” a devenit ”un organism viu și adaptabil, care se modelează după viața afacerilor din regiune în fiecare moment”
Meet the Professionals | Din vorbă în vorbă cu Cristina Roșu, proaspăt promovată Partner în cadrul firmei Toncescu și Asociații - KPMG Legal: “Angajarea mea la KPMG Legal după terminarea facultății a fost punctul de plecare al unei călătorii profesionale frumoase și pline de satisfacții, care m-a adus unde sunt astăzi. Am crescut încet, dar constant, în această firmă, dezvoltându-mă ca profesionist, dar mai ales ca om”
Echipa Wolf Theiss dedicată proiectelor din materia insolvenței este în proces de creștere și consolidare, având în vedere interesul ridicat acordat acestui domeniu și creșterea numărului și complexității proiectelor. ”În perioada recentă, ne-au fost solicitate de către clienți numeroase analize privind posibila deschidere a procedurii insolvenței, efectele și riscurile unei astfel de proceduri, dar și opțiunile reglementate pentru restructurarea afacerii, ceea ce arată interesul crescut al companiilor în utilizarea mecanismelor legale”, spun avocații
Băiculescu & Asociații continuă extinderea. Alți doi avocați se alătură firmei, întărind departamentele de Drept Penal și Litigii | Vasile Băiculescu (Managing Partner): ”Fundația unei societăți de avocatură este formată din echipe solide, orientate spre soluții și dedicare pentru client. Continuăm să creștem pentru a oferi un serviciu de calitate”
Insolvență ̸ Restructurare | În spatele scenei, alături de echipa NNDKP, într-o discuție cu trei dintre coordonatorii acestui segment de practică ce a generat venituri de cca. 11 % din total, anul trecut. Debt-recovery rămâne în continuare o parte importantă din activitatea echipei. Focusul tinde să migreze spre procedurile de pre-insolvență, iar componenta de turnaround și restructurare crește în mod constant. Numărul procedurilor de insolvență va crește cu 10-12% în următorii doi ani, estimează avocații
Bondoc și Asociații obține o clarificare importantă la ÎCCJ cu privire la stabilirea competenței pentru soluționarea litigiilor în legătură cu încheierea contractelor finanțate din fonduri alocate prin PNRR, de către beneficiari privați care nu au obligația aplicării procedurilor de achiziție publică
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
