RSS
Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business
31 Ianuarie 2019 Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
Although Law 160/2018 granted pharmacies and drugstores the possibility to sell over-the-counter drugs (“OTCs”) in July of last year, the detailed regulations governing online sales are only now being finalised.
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
On 15 January, the Romanian Ministry of Health (“MoH”) held a meeting to discuss public observations to its draft Order for the approval of the Norms regarding the establishment, organisation and operation of the pharmaceutical units, including the online pharmacies, which was published on the MoH website in mid-December 2018 (“MoH 2019 Draft Norms”).
Of particular relevance to pharmacies / drugstores wishing to sell OTCs online, the MoH 2019 Draft Norms, in conjunction with applicable law, states:
→ In order to undertake online sales of OTCs, community pharmacies and drugstores must:
o be authorised according to the provisions of the pharmacy law no. 266/2008;
o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants need to appoint a pharmacist responsible for the online sale and release of medicines, and include the pharmacist’s name in the notification to the MoH.o notify the MoH of their intention to sell medicines online; and
o submit the required documentation with the county public health directorates (details of the dossier can be found in the MoH 2019 Draft Norms).
→ Applicants will be required to undergo an inspection by the MoH. The MoH will have 30 days from the inspection date to issue its decision granting/denying authorisation to sell online. Neither Law 160/2018 nor the MoH 2019 Draft Norms address procedures to challenge a decision of the authority rejecting the authorisation.
→ Applicants exclusively dedicate at least 10 sq.m. to the functioning of the online service, featuring: furniture adequate for packaging and storing; equipment ensuring temperature and humidity monitoring; other means for storing the medicines in accordance with the producer’s specifications; computer and Internet connection.
→ The pharmacy/drugstore’s website must comply with applicable e-commerce legislation and contain a page dedicated to the online business, with following minimum information:
o the contact details of the MoH and a hyperlink to its website (note: no hyperlink to the website of pharma companies is permitted);
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
o the common European logo for the online release of medicinal products (with a hyperlink to the entry number of the pharmacy/drugstore in the list of online pharmacies/drugstores to be published by the MoH on its website);
o a hyperlink to the page on the website of the Romanian National Drug Agency regarding reporting on adverse reactions;
o the data from the annex to the authorisation issued by the MoH regarding the online business;
o the statement of consent for the processing of personal data to be filled in by each visiting patient; and
o a mandatory questionnaire in which patients indicate their: age, weight, height, sex, whether they are undergoing treatments, allergies, and pregnancy or breast-feeding status.
→ The pharmacy/drugstore’s website must ensure that sales are only possible after an interactive exchange of information between the patient and the pharmacist, either by email or online. It is the responsibility of the pharmacist to ensure the confidentiality of the data exchanged and to ‘validate’ each response of the patient by ‘specific means’.
→ Online sales are only permitted for patients over 18 years old.
→ The pharmacy/drugstore may outsource its website’s technical activity. Transportation can also be outsourced to contractors ensuring controlled temperature. Note however, the sale and release of medicines cannot be outsourced.
For further details, please contact Valentina Parvu, Senior Associate - CMS Romania.
| Publicitate pe BizLawyer? |
  |
| Articol 4582 / 4602 | Următorul articol |
| Publicitate pe BizLawyer? |
                                    |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Popovici Nițu Stoica & Asociații a asistat Hexagon în achiziția Platformei CUG din Cluj, într-unul dintre cele mai mari proiecte imobiliare ale anului
Patru firme de avocați, în proiectul prin care Banca Transilvania a finalizat cu succes cea mai mare emisiune de obligaţiuni AT 1 din Europa Centrală şi de Est
Kinstellar a asistat Lidl în achiziția unui teren situat în incinta fostei platforme industriale Aversa din București. Victor Constantinescu (Partner) și Sandra Gheorghe (Senior Associate), în prim plan
Lexology Index: Arbitration - 2026 | Arbitrajul românesc nu mai este doar „prezent” în clasamentele globale, ci începe să-și contureze, în mod coerent, un ecosistem. Patru avocați, printre care Cosmin Vasile (ZRVP), Crenguța Leaua (LDDP) și Luminița Popa (Popa Legal) formează nucleul de influență al practicii. ZRVP Și LDDP au cei mai mulți profesioniști în categoriile Thought Leaders și Future Leaders. România devine un „hub” credibil în arbitrajul regional
Fiscalitate ̸ Litigii Fiscale - Practica de Taxe a Kinstellar funcționează ca un „hub” integrat între drept, fiscalitate și finanțe, ce conturează un parcurs procedural previzibil, din faza de control al documentelor până la soluțiile finale ale instanței. Clienții beneficiază de pregătire proactivă, probatoriu robust și o echipă calibrată pentru litigii sofisticate | De vorbă cu Theodor Artenie (Counsel) și Raluca Botea (Counsel) despre tendințele ultimului an, prevenție, timing și modul de lucru al unei echipe recunoscute de directoarele internaționale
PNSA asistă Rex Concepts în obținerea unor linii de finanțare de la Bank Pekao pentru dezvoltarea rețelelor Burger King și Popeyes | Echipa de proiect a fost coordonată de partenerul Silviu Stoica, alături de Ioana Lazăr (Senior Associate) și Crina Stan (Associate)
Primul pas real spre avocatura de business | În culisele programului de practică juridică organizat de Țuca Zbârcea & Asociații, o adevărată școală de formare și începutul unui dialog profesional. Cursanții implicați în program au apreciat comunicarea continuă și proiectele în care au fost implicați și ar recomanda această experiență altor studenți. Avocații-mentori spun că experiența de practică autentică oferă prilejul de a înțelege care sunt valorile ce definesc profesia
Schoenherr asistă Allianz-Țiriac Asigurări în vânzarea unei clădiri de birouri către Primavera Development. Echipa, coordonată de Mădălina Mitan (partner)
Într-un an cu investigații mai tehnice și presiune pe termene, DLA Piper România așază practica de Concurență pe trei piloni - oameni, metodă, ritm, astfel încât proiectarea strategiilor, controlul probelor și continuitatea între faze să producă cele mai bune rezultate | De vorbă cu membrii unei echipe sudate, condusă de lideri cu experiență și antrenată pe industrii sensibile, despre prudență juridică și curaj tactic, cooperare internă și rigoare probatorie, bazate pe înțelegerea fină a mediului de business și utilizarea tehnologiei ca multiplicator de acuratețe
GNP obține o nouă soluție favorabilă definitivă la Înalta Curte de Casație și Justiție prin care a fost anulată o decizie de sancționare emisă de Consiliul Concurenței | Reper jurisprudențial care impune un standard de analiză mai riguros în litigiile de concurență
Băncilă, Diaconu și Asociații a asistat asociații Mamaia Resort Hotels în vânzarea părților lor sociale către Steaua de Mare Hotels & Resorts
LegiTeam: GNP Guia Naghi and Partners — Corporate | M&A Associate (2–4 years)
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...
