Noi reguli cu privire la promovarea dispozitivelor medicale la orizont. Fără reclame pe rețelele de socializare?

În urma publicării ordonanței de urgență care a stabilit cadrul instituțional şi al măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului 2017/745 privind dispozitivele medicale¹, poziția exprimată de autoritatea națională de reglementare (Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România, ANMDMR) a fost în sensul în care până la momentul publicării normelor de aplicare la Ordonanța de Urgență nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745, nu se aplică prevederile referitoare la publicitate.

Fără a ne dori, la acest moment, să inițiem o dezbatere cu privire la aspecte de tehnică legislativă sau de oportunitate a unora dintre dispozițiile Proiectului de Ordin, considerăm necesară o parcurgere a informației în cheia necesității evidențierii  principalelor obligații care ar rezulta pentru operatorii economici ce desfășoară activități de publicitate cu privire la dispozitive medicale.

Notăm faptul că  acest material se bazează în mod exclusiv pe prevederile Proiectului de Ordin, în forma în acesta a fost publicat în procedura de transparență desfășurată la nivelul Ministerului Sănătății. Astfel, este posibil ca unele dintre aspectele redate în cele ce urmează să sufere modificări în contextul formei finale a actului normativ ce va fi adoptat de către ministerul de resort.

Proiectul de Ordin reglementează totodată și o serie de principale forme de publicitate utilizate, cum ar fi și materialele publicitare adresate publicului larg, materialele cu caracter științific/promoțional destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, materialele educaționale destinate pacienților, publicitatea din domeniul audiovizual, panourile publicitare sau orice altă formă de publicitate outdoor, publicitatea prin internet, oferirea de mostre sau de obiecte promoționale, materialele cu caracter de reamintire (remindere).

Potrivit Proiectului de Ordin, legiuitorul face o distincție între:

(i) materiale publicitare și educaționale destinate publicului larg, pentru care se reglementează obligația obținerii vizei de publicitate de la ANMDMR anterior punerii pe piața a materialelor, și

(ii) materiale publicitare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, pentru care se reglementează regula evaluării de către ANMDMR, ulterior distribuirii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări; pe cale de excepție, sunt supuse avizării unele materiale publicitare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății în funcție de tipul dispozitivului medical (spre exemplu: defibrilator cardiac implantabil și accesorii, implant mamar, produse pentru umplere facială sau a unei alte membrane dermice sau mucoase).

În condițiile unei solicitări de avizare depuse în mod conform și a plății tarifului impus pentru evaluare, ANMDMR poate decide avizarea materialelor publicitare depuse, neavizarea acestora sau poate formula solicitări de modificare.

Conform Proiectului de Ordin, operatorul economic are obligația de a păstra materialele publicitare utilizate pentru o perioadă de 3 ani, din momentul începerii utilizării materialului.

Complementar, Proiectul de Ordin permite farmaciilor să prezinte publicului larg cataloage comerciale și/sau liste de prețuri, cu condiția ca acestea să nu cuprindă niciun element cu caracter promoțional, iar prezentarea acestora să fie făcută doar în spațiul farmaciilor.

Proiectul de Ordinul impune o serie de condiții obligatorii pe care orice material publicitar trebuie să le respecte pentru a putea fi utilizat ca de exemplu:

       -          orice material publicitar trebuie să conțină cel puțin informații cu privire la (a) recomandarea utilizării dispozitivului medical conform scopului propus; (b) instrucțiuni de utilizare, dacă acestea există; (c) atenționări și precauții speciale;

       -          orice informație conținută într-un material publicitar pentru un dispozitiv medical trebuie să poată fi susținută de referințe științifice clare, fără exagerări sau extrapolări nefundamentate științific.

Din tabloul aspectelor pentru care Proiectul de Ordin impune interdicții, limitări sau restricții absolute punctăm următoarele:

·         publicitatea comparativă pentru publicul larg. Publicitatea comparativă care se adresează profesioniștilor din domeniul sănătății este permisă doar în condițiile limitativ reglementate.

       -          Publicitatea pentru dispozitive medicale în domeniul audiovizual este permisă numai în cazul dispozitivelor medicale ce nu sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății.

       -          Mostrele se vor oferi doar în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse, cu respectarea condițiilor impuse de reglementările în vigoare.

       -          Sponsorizarea de orice fel care vizează publicul larg nu poate fi legată de numele unui dispozitiv medical.

Subliniem că Proiectul de Ordin impune, în sarcina oricărui operator economic care prestează servicii de publicitate pentru dispozitive medicale sau reprezentantului acestuia, obligația de a notifica ANMDMR cu privire la organizarea oricărei manifestări medicale cu caracter local, regional, național sau internațional, acestea din urmă fiind considerată forme de publicitate adresate doar profesioniștilor din domeniul sănătății.

Proiectul de Ordin nu cuprinde norme tranzitorii de orice fel sau o dată indicată pentru intrarea în vigoare, astfel că, în măsura în care acest aspect nu va suferi modificări ca urmare a procedurii de transparență, obligațiile instituite în sarcina operatorilor economici vor fi aplicabile din momentul publicării actului normativ în Monitorul Oficial. Rămâne de văzut care va fi soluția adoptată de Ministerul Sănătății cu privire la acțiunile publicitare în curs de desfășurare la momentul intrării in vigoare a actului normativ, dacă o astfel de soluție va fi oferită. În caz contrar, credem  că se va impune solicitarea unei clarificări exprese din partea autorității în acest sens.