Sectorul Healthcare, Pharma & Life Sciences este extrem de activ, iar problematicile sunt într-o evoluție permanentă, atât intern, la nivelul companiilor și produselor pe care le dezvoltă, cât și extern, venite din partea autorităților de reglementare, spun avocații biroului local DLA Piper, firmă cu o practică puternică și un portofoliu vast de proiecte. De vorbă cu partenerele Alina Lăcătuș și Livia Zamfiropol despre provocările perioadei, modul în care lucrează echipa și proiectele sofisticate în care sunt implicați avocații
17 Decembrie 2023
Ștefania EnacheÎn contextulîn care jucătorii din industrie se confruntă cu o multitudine de provocări, DLA Piper Dinu SCA vine în întâmpinarea clienților din sectorul Healthcare, Pharma & Life Sciences cu o abordare a serviciilor integrată și inovativă, care acoperă atât toate palierele de consultanță juridică, cât și pe cele de consultanță fiscală.
Alina Lăcătuş (partener) şi Livia Zamfiropol (partener) - DLA Piper Dinu |
Segmentul Healthcare, Pharma & Life Sciences se confruntă în acest moment cu o serie de provocări ce afectează activitatea jucătorilor din aceasă piață și, implicit, accesul pacienților la servicii de calitate. Experții DLA Piper sunt de părere că, la nivel național, de exemplu, se simte nevoia de predictibilitate bugetară, de bugete multianuale, de finanțare a serviciilor medicale și achiziției de medicamente astfel încât să existe continuitate pentru pacienți. Totodată, avocații atrag atenția asupra impactului semnificativ pe care îl vor avea măsurile fiscale recent introduse la nivelul entităților care activează în acest sector reglementat, la toate palierele de activitate (în special impozitul minim pe cifra de afaceri).O altă provocare o constituie implementarea integrală și concretă a Legii pentru prevenirea și combaterea cancerului.
În categoria provocărilor majore se încadrează și implementarea legislației europene privind evaluarea tehnologiilor medicale. Noul normativ va trebui cuplat cu procesul național de îmbunătățire a acestei legislații și de permitere a unei evaluări mai rapide în vederea obținerii rambursării pentru medicamente.
De asemenea, se impune adaptarea și îmbunătățirea mecanismelor de acces în rambursare a medicamentelor noi dincolo de cele existente deja de cinci ani (contractele cost-volum și cost-volum-rezultat), astfel încât să se țină cont de evoluția științifică salvatoare de vieți, în beneficiul pacienților, în condiții de sustenabilitate financiară atât pentru companiile producătoare, cât și pentru buget.
Oportunități și provocări, din perspectiva consultanței oferite clienților
În acest context, în care jucătorii din industrie se confruntă cu o multitudine de provocări, DLA Piper Dinu SCA vine în întâmpinarea clienților din sectorul Healthcare, Pharma & Life Sciences cu o abordare a serviciilor integrată și inovativă, care acoperă atât toate palierele de consultanță juridică, cât și pe cele de consultanță fiscală. „Proiectele în care suntem implicați sunt extrem de variate și răspund sau chiar anticipează nevoile unei industrii în evoluție constantă. Aceasta generează atât oportunități, cât și provocări din perspectiva nevoilor de consultanță ale clienților noștri”, precizează Alina Lăcătuș, Partener DLA Piper Dinu SCA.
Pe parcursul acestui an, echipa firmei de avocatură a fost implicată în proiecte complexe și sofisticate pentru mai mult de jumătate din primii zece jucători la nivel global în sectorul farmaceutic. „Proiectele în care am fost implicați acoperă o arie extrem de variată, de la zona de regulatory – inclusiv problematici privind prețurile, evaluarea tehnologiilor medicale, rambursarea – inclusiv analize strategice de obținere a rambursării, claw-back, donații, programe suport pentru pacienți, implicații pe zona de distribuție angro de medicamente inclusiv modele de distribuție, litigii – fie în zona de claw-back, rambursare, prețuri sau de dreptul concurenței, M&A în aria de servicii medicale sau studii clinice, protecția datelor cu caracter personal, dreptul concurenței. Am avut proiecte interesante și în zona de suplimente alimentare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală, inclusiv prin servicii de societate informațională, folosirea de social media etc.”, explică Alina Lăcătuș.
De altfel, la nivel internațional, domeniul de Life Sciences este unul dintre sectoarele prioritare în cadrul DLA Piper. „Lucrând în peste 50 de jurisdicții, combinăm experiența juridică și de reglementare cu o cunoaștere aprofundată a sectorului, inclusiv a produselor farmaceutice, a dispozitivelor medicale, a biotehnologiilor, a tehnologiilor medicale, a serviciilor de cercetare clinică și a celor mai recente inovații terapeutice. Ne-am ocupat, de asemenea, de aspecte recente de inovație în domeniul științelor vieții, cum ar fi primele vaccinuri cu ARNm, chestiuni care implică noi terapii celulare și genetice și dezvoltarea de aplicații inovatoare pentru sectorul HealthTech. DLA Piper a dezvoltat, de asemenea, cu contribuția noastră locală, produse la nivel global pentru companii active în sectorul de Life Sciences and Healthcare, cum ar fi Ghidul privind telemedicina sau Ghidul global privind interacțiunile cu profesioniștii în domeniul sănătății ”, subliniază Livia Zamfiropol, Partener DLA Piper Dinu SCA.
Și la nivel național, DLA Piper Dinu SCA are o practică dedicată sectorului de Life Sciences, în care cunoașterea profundă a problematicilor specifice acestui sector și faptul că asistența pe care avocații o oferă trece dincolo de analiza juridică formală le permite specialiștilor să fie nu doar consultanți pentru clienții firmei, ci parte a echipelor lor interne.
„Sectorul de sănătate este un sector de interes public major, extrem de reglementat, dar și într-o continuă evoluție științifică și tehnologică. Prin raportare la proiectele pe care le-am gestionat anul acesta – atât de consultanță juridică extrem de variată, cât și de consultanță fiscală – sectorul este unul extrem de activ, iar problematicile sunt într-o evoluție permanentă, atât intern, la nivelul companiilor și produselor pe care le dezvoltă, cât și extern – venite din partea autorităților de reglementare”, mai spune Livia Zamfiropol.
La nivel local, coordonatorul practicii de Life Sciences este Alina Lăcătuș, Partener, care are o experiență dublă atât în sectorul de Life Sciences, cât și în Dreptul concurenței.
Practica beneficiază de experiența vastă și implicarea constantă a Liviei Zamfiropol, Partenerul care a stabilit această practică la nivelul DLA Piper Dinu SCA, și a lui Tudor Nedelea, Partener și coordonatorul practicii de taxe, DLA Piper Tax, care are o experiență specifică în problematicile fiscale aferente sectorului farmaceutic.
Echipa care lucrează constant în această practică, în funcție de aspectele specifice care să răspundă nevoilor clienților, este formată din opt avocați și consultanți dintre care menționăm pe Irina Macovei (Counsel), cu o specializare bogată pe zona de protecția datelor, studii clinice, interacțiuni cu profesioniștii în domeniul sănătății, implicații de reglementare în zona de fabricație, import și distribuție angro; Amalia Mușat (Counsel), specializată pe zona de rambursare și acces pe piață pentru medicamente, aspecte care țin de OTC-uri și suplimente alimentare, precum și în asistență pentru asociații de industrie în ceea ce privește îmbunătățirea legislației; Răzvan Pele (Counsel), cu experiență în dreptul concurenței, aplicat pe domeniul farmaceutic; Diana Nedelcu (Senior Tax Manager), având experiență de consultanță fiscală pe toate aspectele incidente sectorului, dar cu o arie de interes în zona de TVA; Roxana Sfetcu (Managing Associate), parte din echipa care este specializată în protecția datelor cu caracter personal, dar și membru al echipei care acordă consultanță în aspectele care țin de studiile clinice; Jasmine Botiș (Associate), cu experiență mai ales pe zona de donații de medicamente, contracte comerciale; Roxana Pascu (Junior Associate), cu o dublă experiență atât pe proiecte care țin de Dreptul concurenței.
Intră pe portalul de concurență pentru mai multe articole referitoare la proiectele avocaților din această arie de practică |
Proiecte cu implicații în mai multe practici
Proiectele care vizează domeniul medical au atingeri în mai multe arii de practică. De exemplu, biroul local al firmei internaționale de avocatură oferă în mod frecvent asistență companiilor implicate în studii clinice, cum ar fi sponsori sau organizații de cercetare prin contract. Asistența acoperă pregătirea contractelor sau adaptarea contractelor de grup în baza legislației aplicabile din Romania, inclusiv cea fiscală, reglementarea interacțiunilor sponsorilor cu investigatorii și alți profesioniști implicați în studii clinice, reprezentarea în fața autorităților.
Totodată, DLA Piper Dinu SCA acordă consultanță în mod constant companiile din Healthcare, Pharma & Life Sciences cu privire la aspectele de protecția datelor. „Avem o foarte bună înțelegere a aspectelor specifice industriei și a modului în care funcționează grupurile de companii, a modului în care sarcinile și atribuțiile sunt distribuite între departamente și companii. În ce privește protecția datelor, oferim consultanță companiilor cu privire la stabilirea rolului părților din perspectiva protecției datelor (operatori, operatori asociați, persoane împuternicite), redactarea notelor de informare și a formularelor de consimțământ, aspecte care țin de retenția datelor. DLA Piper a pregătit și un ghid multijurisdicțional cu privire la aspectele de protecția datelor în studii clinice. DLA Piper Cross-border Guide to Clinical Trials and Privacy. Am acordat asistență juridică specifică privind protejarea drepturilor de proprietate intelectuală în contextul studiilor clinice. Acest lucru a inclus asistarea clienților în ce privește protecția brevetelor, asigurarea protecției pentru materiale cum ar fi protocoalele de studiu și rapoartele de cercetare și redactarea și negocierea contractelor care stabilesc drepturile asupra rezultatelor studiilor, inclusiv acorduri de confidențialitate și proprietate intelectuală cu partenerii de cercetare. Obiectivul nostru principal a fost asigurarea că descoperirile și inovațiile în cadrul studiilor clinice sunt protejate prin mijloace contractuale adecvate”, detaliază Livia Zamfiropol.
În plus, portofoliul de clienți al firmei include companii care și-au consolidat prezența în România, iar asistența oferită de avocați în aceste situații a constat, în principal, în implementarea unor programe de compliance intern cât mai performante, proceduri de selecție riguroasă a principalilor parteneri contractuali, sprijin în obținerea rambursării pentru produsele strategice.
„Am acordat asistență în proiecte de fuziuni și de divizări la nivelul unora dintre companiile farmaceutice din România, ca parte a unor procese fie locale, fie globale – îmbinând atât partea de asistență corporate, cât și cea din zona specifică de reglementare de la nivelul autorităților specifice acestei industrii, și de FDI (Foreign Direct Investments), cât și de project management pentru asigurarea coordonării proiectului într-un mod rapid și eficient. Am fost implicați, de asemenea, în proiecte regionale de M&A în zona de servicii pentru studii clinice. Echipa de consultanță fiscală, DLA Piper Tax, coordonată de Tudor Nedelea, este implicată în mod frecvent în proiecte de M&A în sectorul de servicii medicale, oferind asistență fiscală atât pe parcursul procesului de due diligence cât și cu privire la structurarea tranzacțiilor. Doar în anul 2023, echipa a fost implicată în peste cinci tranzacții care au vizat societăți de servicii medicale”, arată Alina Lăcătuș.
Cei doi avocați parteneri ai DLA Piper Dinu SCA sunt de părere că există un număr limitat de facilitați fiscale și un cadru fiscal impredictibil care, din păcate, limitează atractivitatea României pentru atragerea de mari proiecte de investiții din partea grupurilor internaționale.
Și sfera litigiilor s-a diversificat
Ca urmarea a măsurilor luate de autoritățile de reglementare, dar și a măsurilor fiscale, sfera litigiilor care vizează industria Pharma s-a diversificat. Avocații se așteaptă la o intensificare a situațiilor în care companiile se văd nevoite să recurgă la instanțe, ca ultim remediu disponibil, pentru a-și exercita și proteja drepturile legale.
„Avem în curs proiecte de litigii care vizează măsuri luate în sfera de prețuri și de rambursare – cu impact pe zona de acces a pacienților la medicamente, precum și cu privire la taxa claw-back. De asemenea, suntem implicați, pentru clienți internaționali de Pharma, în dosare de anulare de decizii de sancționare emise de autoritatea de concurență precum și în acțiuni pentru obținerea de despăgubiri în baza deciziilor autorității de concurență”, amintește Livia Zamfiropol.
„Asistăm clienți atât în investigații specifice derulate de către autoritatea de concurență, cât și în investigații sectoriale. Experiența noastră integrată în zona de reglementare a industriei farmaceutice și în dreptul concurenței, pe aspecte care țin de asigurarea conformității diverselor inițiative și modele cu regulile de concurență, ne-au permis o viziune mai largă asupra regiunii CEE, putând să avem o abordare regională a diverselor proiecte din perspectiva regulilor de concurență. Observăm astfel că, în acest sector, autoritățile de concurență încep să aibă o abordare mai adaptată pentru sănătatea publică și să recunoască importanța primordială pe care o are accesul pacienților la medicamente la momentul când au nevoie de ele și acolo unde au nevoie de ele (cum ar fi autoritatea din Cehia în cadrul analizei modelelor de distribuție de medicamente sau, mai recent, autoritatea din Marea Britanie cu privire la accesul la rambursare a combinațiilor de medicamente). Cea mai mare parte a activității noastre în zona de dreptul concurenței este în zona de asigurare a compatibilității diverselor inițiative și proiecte de afaceri cu regulile de concurență astfel încât clienții noștri să fie competitivi și să aducă beneficii sistemului de sănătate și pacienților”, completează Alina Lăcătuș.
Opiniile unor profesioniști care ocupă poziții de top în departamentele juridice ale unor companii importante, pe platforma www.in-houselegal.ro. Urmărește temele dezvoltate de avocați sau membri ai comunității In-houseLegal și propune subiecte.
Proiectele anului 2023
Având o practică atât de puternică, echipa DLA Piper Dinu SCA se remarcă datorită proiectelor importante în care se implică. Anul acesta, pe masa de lucru a avocaților s-au aflat multe mandate relevante.
În această categorie se încadrează strategia de continuare și extindere a rambursării, într-un context bugetar deficitar și imprevizibil, pentru un medicament inovativ într-o arie terapeutică necesară salvării de vieți, precum și pentru terapii inovative privind boli infecțioase. Avocații implicați în proiect au fost: Alina Lăcătuș, coordonator al proiectului împreună cu Amalia Mușat, Counsel; Livia Zamfiropol și Jasmine Botiș, Associate.
De asemenea, trebuie amintite și proiectele de adaptare a sistemelor de distribuție și comercializare de medicamente la nevoia de asigurare a disponibilității și accesului pacienților – dintr-o perspectivă integrată juridică și fiscală. În aceste mandate s-au implicat: Alina Lăcătuș; Livia Zamfiropol; Tudor Nedelea; Irina Macovei, Counsel, și Răzvan Pele, Counsel.
În plus, DLA Piper Dinu SCA a organizat workshop-uri dedicate de conformare cu legislația specifică în domeniul farmaceutic, penal, de concurență – inclusiv studii de caz, grupuri de lucru. Avocații implicați au fost: Alina Lăcătuș; Livia Zamfiropol; Irina Macovei; Amalia Mușat; Răzvan Pele și Jasmine Botiș.
Avocații firmei au oferit și asistență juridică privind implementarea Legii pentru prevenirea și combaterea cancerului – inclusiv privind testarea genetică, tratamentele personalizate. În acest mandat s-au implicatați: Alina Lăcătuș; Irina Macovei și Amalia Mușat.
Publicitate pe BizLawyer? |
Articol 264 / 1849 | Următorul articol |
Publicitate pe BizLawyer? |
BREAKING NEWS
ESENTIAL
Victorie importantă, ce consolidează principiul libertății activității politice | Popescu & Asociații obține achitarea definitivă pentru membrii PNL Timiș, Cosmin Șandru și Nicolae Bitea. Echipa, coordonată de Adrian CHIRVASE (Partner) și Mirel RĂDESCU (Senior Counsel)
INTERVIU | Din vorbă în vorbă cu Violeta Saranciuc, promovată anul acesta pe poziția de Partener la ZRVP, despre care ghidurile juridice internaționale spun că este „ un avocat strălucit” și „o stea în ascensiune în arbitraj”: ”M-am format într-un mediu în care s-a pus accent pe rigoarea și logica juridică. Ștacheta a fost întotdeauna foarte sus, atât în privința standardului de calitate, cât și în privința performanței, iar aceste deprinderi au devenit parte din ADN-ul meu profesional”
Clifford Chance Badea a asistat Alpha Bank Group și filiala sa Alpha Bank România S.A. la finalizarea vânzării către Unicredit S.p.A. a 90,1% din acțiunile Alpha Bank România SA | Echipa, coordonată de Daniel Badea (Managing Partner) și Loredana Ralea (Counsel)
Cariere în Drept | De vorbă cu Ramona Andreea Stoica, printre primii absolvenți ai generației care și-a finalizat studiile în 2023, urmărind mai apoi o carieră în magistratură: ”Dreptul este un domeniu frumos, pe care trebuie uneori să ‘îl simți’, însă nu este pentru toți. Cred că media a fost doar o reflectare a efortului depus, iar efortul a fost cel care m-a ajutat și mi-a creat premisele evoluției profesionale ulterioare”
Arbitrajul ICSID cerut de Petrochemical Holding GmbH, legat de rafinări RAFO din Onești, a ajuns la final | Statul român așteaptă decizia, după ce Tribunalul a declarat închisă procedura în litigiul în care pretențiile se ridică la cca. 836 milioane USD. Ce onorarii au fost plătite firmelor de avocați care au asigurat apărarea
2024 a fost un an aglomerat pentru Departamentul juridic al Farmexim & Help Net | De vorbă cu Mihaela Scărlătescu, Head of Legal and Compliance Director despre actele normative cu impact în activitatea companiei, modificările legislative așteptate și proiectele interesante în care a fost implicată echipa de avocați interni
GDPR | Avocații WH Simion & Partners se așteaptă ca practica de protecție a datelor cu caracter personal să devină și mai relevantă, având în vedere că, în următorii ani, reglementările ar putea să evolueze pentru a acoperi noi domenii, cum ar fi inteligența artificială, internetul lucrurilor (IoT) și blockchain-ul. Despre proiectele „flagship” ale echipei, într-o discuție cu Cosmina Simion (Managing Partner) și Petrus Partene (Senior Associate)
Cine sunt și cum gândesc profesioniștii evidențiați de Legal 500 în GC Powerlist Romania | De vorbă cu Iulian Gânju, Head of Legal - Iulius Group: „Mi-a plăcut foarte mult această zonă de ‘in-house’ deoarece presupune o centrare pe respectarea legislației și corectitudine în procesele de business, idee care rezonează foarte mult și cu principiile și valorile la care mă raportez în fiecare zi”
Comitetul ad-hoc format din trei arbitri care va analiza cererea de anulare depusă de Gabriel Resources în arbitrajul ICSID pentru Roșia Montană a fost constituit. Reclamanții au acuzat doi arbitri ai Tribunalului care a dat câștig României în luna martie că au avut relații ascunse cu partea română
GDPR | Echipa Mitel & Asociații a fost implicată în mai multe proiecte complexe, printre cele mai solicitante fiind cele legate de tranzacții de tip M&A, dezvoltarea unor aplicații și implementarea unor soluții de conformitate la scară largă, în industrii cu volume mari de date cu caracter personal. Mădălina Mitel, Partener: ”Anticipăm o creștere semnificativă a cererii pentru servicii de consultanță în domenii emergente precum AI, procese automatizate și date biometrice, pe măsură ce reglementările devin mai stricte și aplicarea normelor devine mai riguroasă”
Dr. Cosmin Vasile devinde membru al “Europe Task Force” creat de Institute for Transnational Arbitration
Finanțele caută avocați pentru litigii arbitrale internaționale judecate potrivit regulilor de arbitraj ICC Paris | Acorduri-cadru de reprezentare juridică a României semnate cu cel mult 6 firme, într-un interval de 4 ani. Pentru de a primi cât mai multe propuneri, complete și corecte, termenul de transmitere a ofertelor a fost prelungit
Citeste pe SeeNews Digital Network
-
BizBanker
-
BizLeader
- in curand...
-
SeeNews
in curand...